多灾多难的GI Dynamics在美国糖尿病协会（ADA）第82届年度科学会议上公布其两项临床研究，ABCD Worldwide Registry研究（全球）以及risk of EndoBarrier研究（英国）。这两项研究都证明了EndoBarrier能够为2型糖尿病和肥胖的患者提供的安全性和有效性治疗。

PI评价

“在这些分析中，HbA1c的临床下降，ABCD Worldwide Registry研究平均下降1.3%，risk of EndoBarrier研究平均下降1.9%，尽管有许多患者没有糖尿病或血糖控制良好。此外，我们还看到ABCD Worldwide Registry研究体重平均下降13.3kg，risk of EndoBarrier研究中体重平均下降17.3kg，相关card也有所改善血管指标和收缩压，在考虑具有可接受风险的EndoBarrier治疗的总体临床收益时，这些数据结合起来为2型糖尿病和肥胖患者的治疗提供了一个积极的案例。”

ABCD Worldwide Registry

本项研究收集了来自 9 个国家的 33 个中心的数据。截至 2021 年 12 月，已录入 1001 名患者的数据。研究显示EndoBarrier可以为患者带来许多收益，包括体重、HbA1c、收缩压和胆固醇的改善。

根据基线HbA1c的数据分析总结如下，清楚地显示基线HbA1c越高，EndoBarrier治疗效果越明显。

risk of EndoBarrier研究

本项研究也是ABCD Worldwide Registry研究一部分，共纳入62名患者治疗4年临床数据，其中44名（71%）患者参加了随访。在基线和移植数据(n=42)的患者中，EndoBarrier带来了许多益处，并且29名胰岛素治疗患者中有10名(34%)停用了胰岛素。

同时分析显示，75%的患者在EndoBarrier治疗后保持大部分改善，而25%（11/44）患者在EndoBarrier治疗3年后恢复到基线水平。

在所治疗的62名患者中的10名中由于不良事件或症状而在治疗结束前移除EndoBarrier。这些患者在移除EndoBarrier后健康得到恢复，其大部分获得治疗收益。

很可惜GI Dynamics未在这两项研究中说明治疗不良事件，尤其是大家关心肝脓肿问题，这个问题也是当年FDA暂停EndoBarrier临床主要原因。直到19年GI Dynamics重新启动一项IDE研究（STEP-1研究），以评估EndoBarrier的安全性和有效性，以便获得FDA批准上市。

类似EndoBarrier产品，国内外已有多家公司跟进。有些公司认为其产品克服EndoBarrier不足，但是都没法提供强有力临床证据。祝非手术型十二指肠空肠旷置术（DJBL）好运。

EndoBarrier

EndoBarrier是一种经内窥镜输送的器械，旨在帮助恢复健康的血糖水平并减轻体重。其适用于无法控制的 2 型糖尿病和肥胖症患者，旨在替代部分有效药物、胰岛素注射和不可逆手术。

GI Dynamics