本指导原则旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统用不向患者提供能量的手术器械和高频手术器械（以下简称手术器械）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对手术器械的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。本指导原则中的手术器械是腹腔内窥镜手术系统的末端执行器，安装在机械臂上用于执行手术任务。本指导原则所覆盖手术器械包括不向患者提供能量的手术器械和高频手术器械。不包括单孔腹腔内窥镜手术系统用手术器械。其他手术器械可参考本指导原则的适用部分。二、注册审查要点
（一）监管信息
1.产品名称
产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准、规范性文件中的通用名称要求。产品名称由一个核心词和不超过三个的特征词组成。手术器械可作为腹腔内窥镜手术系统的产品组成进行注册，也可单独进行注册。作为腹腔内窥镜手术系统的产品组成进行注册时，产品名称体现在内窥镜手术系统的结构组成中，建议为“特征词+器械类型”，特征词可体现产品结构特点、功能、工作原理等，器械类型可以为钳、剪、镊等，如持针钳、单极弧剪、双极弯型抓钳等；单独注册时，产品名称建议为“腹腔内窥镜手术系统用手术器械”或“腹腔内窥镜手术系统用高频手术器械”。
2.注册单元划分
注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。单独注册时，高频手术器械和不向患者提供能量的手术器械原则上划分为不同的注册单元；高频手术器械中的单极器械和双极器械可作为一个注册单元。高频手术器械配合使用的通用高频手术设备及其附件（如中性电极、脚踏开关等）一般不与手术器械一起注册。（二）综述资料
1.概述申请人需描述手术器械的通用名称及确定依据、适用范围。如适用，申请人应提供手术器械的背景信息概述。
2.产品描述
2.1工作原理
应描述手术器械的工作原理。
应提供医生控制台到手术器械的控制原理图，说明医生控制台如何实现对手术器械的控制。提供医生控制台与手术器械末端的运动比例，如比例可调，应说明运动比例的调节范围、调节或切换方式。手术器械用于传输动力、实现器械控制的方式有丝传动、齿轮传动和杆传动等，通常采用丝传动和齿轮传动相结合的方式。应说明器械盒部分的动力传输至器械末端的方式。说明手术器械实现的自由度数量、各自由度的运动方向、运动范围和实现方式，并提供各自由度的图示。如自由度的实现需要器械臂的配合应给出说明并提供图示。手术器械一般由器械盒、器械杆和器械末端组成。高频手术器械的器械盒带有高频连接线接口，用于连接高频手术设备。应提供手术器械整体图示及细节图示，如器械盒、器械杆、器械末端等。说明手术器械如何与器械臂接口连接，提供连接方法说明及连接接口的细节图。说明手术器械与器械臂的对应关系，可以各器械臂互换还是仅限于某一器械臂。通过高频电缆连接高频手术设备的能量接口和器械盒中的接口，用于将高频能量传输至高频手术器械。应说明高频手术器械如何与高频手术设备连接，提供接口图示（与高频手术设备接口、与机械臂接口）。如高频电缆作为产品组成，应提供长度等信息。高频手术器械如配合专用高频手术设备工作，应提供该设备的制造商、型号。与单极手术器械配合使用的中性电极如有要求应说明。高频手术器械末端如需配合能量护套使用，应提供能量护套的相关信息，如材质、使用方式、是否无菌提供等，并提供能量护套的图示及配合手术器械后的图示。高频手术器械可分为单极手术器械和双极手术器械，单极手术器械如单极剪刀、单极电钩等，一般用于分离、切割及凝血；双极手术器械如双极钳、双极镊等，一般用于组织剥离、凝血。不向患者提供能量的手术器械按其功能通常分为持针钳类、剪类、抓持器类、施夹钳类等。持针钳类器械一般用于实现夹持、缝合、打结等操作。剪类器械一般用于实现剪线、解剖、切割等操作。抓持器类器械一般用于实现抓持、牵拉等操作，可分为有创抓持和无创抓持，如镊、抓持器、牵开器等。施夹钳类器械一般用于配合结扎夹进行结扎。应描述手术器械的主要功能及其组成部件（如器械盒、器械杆和器械末端）的功能。应提供为实现手术器械的预期用途而配合使用的附件（如能量护套）信息。对于存在多种型号规格的手术器械，应列表说明各型号规格的区别，提供不同型号规格的功能、配合使用的设备、提供方式、使用次数等信息。对于高频手术器械，应明确为单极还是双极。手术器械描述如表1所示。表1 手术器械列表举例
应说明手术器械的包装信息，如包装材料、用途等，如有多层包装应分别提供，并提供各层包装的图示。对于无菌提供的手术器械，应提供无菌屏障系统的信息，如材质等，还应说明如何确保使用者可清晰的辨识包装的完整性。若使用者在进行灭菌前需要包装手术器械或附件时，应当提供正确包装的信息（如材料、成分和尺寸等）。如适用，应描述申报产品的研发背景和目的，如申报产品的研发历史概述、历次注册申请提交的信息。此外，还应在研发背景中描述产品改进的内容、实现方式、意义、解决的技术问题或临床问题等。对于研发参考的同类产品或前代产品，应说明选择其作为研发参考的原因。同时列表说明申报产品与研发参考产品在工作原理、结构组成、性能指标及适用范围等方面的异同。区别于其他同类产品的特征是技术审评的关注点，如手术器械适用范围、结构组成、性能指标等。3. 适用范围
申请人应依据临床评价资料并结合相关临床诊疗规范来确定产品的适用范围。单独申报的手术器械，适用范围应明确配合使用腹腔内窥镜手术系统的注册人和规格型号，如“本产品与***（注册人名称）生产的型号为***的腹腔内窥镜手术系统配合使用。”手术器械的功能在产品技术要求的规格型号列表中体现,参考表1。4. 申报产品上市历史
4.1 上市情况。申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。（三）非临床资料
1. 产品风险管理资料
内窥镜手术系统用手术器械的风险管理报告应符合YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：1.1与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316的附录C。附录C的清单是不详尽的，确定产品安全性特征应具有合理的可预见性，应当仔细考虑“会在什么时候、在哪儿、出现什么问题”。1.2危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316附录E、I；1.3风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316附录F、G、J；1.4风险可接受准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。应提供采取风险控制措施前后的风险矩阵表，有综合剩余风险是否可接受的判定。附录1依据YY/T 0316的附录E（表E.1）列举了手术器械有关的可能危害示例的不完全清单，以帮助判定与手术器械有关的危害。注册申请人还应根据自身产品特点确定其他可能危害。针对产品的各项风险，注册申请人应采取控制措施，确保风险降到可接受的程度。2. 医疗器械安全和性能基本原则清单
本指导原则范围内的手术器械对医疗器械安全和性能基本原则清单的符合性见附录2，注册申请人可参考《医疗器械安全和性能基本原则》符合性技术指南编写该清单。
3. 产品技术要求及检验报告
注册申请人需列表说明申报产品可参考的国家标准和行业标准，可参考标准详见附录3。产品适用的标准应为现行有效版，建议申请人主动跟踪相关标准的更新情况。产品技术要求需参照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等文件进行编制。手术器械性能指标可参考《手术电极注册技术审查指导原则》及附录3中适用标准，结合产品特征制定，可分为通用要求、专用要求、与系统配合的要求、电气安全要求、电磁兼容要求等，详见附录4。同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。不同的末端执行器结构（如钳类、剪类等）应分别选取典型型号进行性能指标的检测。典型产品应能代表申请注册产品的安全性和有效性，一般选取结构复杂、功能全、技术指标全的型号作为典型产品，并提供检测典型性说明。结构复杂型号一般为工作长度长型号。手术器械与系统配合使用的功能，应根据产品的设计特性选择典型型号进行检测，通常应选择结构复杂、自由度多、末端执行器位姿空间（角度、距离）大的器械作为典型型号进行检测，不同的末端执行器、传动方式（杆传动、丝传动）应分别选取典型型号进行检测。配合使用功能应参考YY/T 1712标准的要求。电气安全，应根据产品的设计特性选择典型型号进行检测，通常应选择结构复杂、额定附件电压大的高频手术器械作为典型型号；单极手术器械、双极手术器械应分别选取典型型号进行检测；防电击程度不同（如BF和CF型）的手术器械，应分别选取典型型号进行检测。手术器械配合高频手术设备工作时，使用的高频输出模式及参数不同的应分别检测。电磁兼容，依据YY0505或YY9706.102、GB9706.4或GB9706.202以及YY9706.277标准的要求，根据腹腔内窥镜手术系统的配置，应连接尽可能多的（至少包括单极和双极手术器械各一个）且结构复杂的手术器械，选择长度长的线缆，配置满足腹腔内窥镜手术系统预期临床使用各工作模式（包括：电切、电凝、氩离子凝等）的高频手术设备。发射和抗扰度试验的测试模式应满足附录5的要求。如手术器械单独进行注册，应配合可配合使用的腹腔内窥镜手术系统一起检测。4. 研究资料
应提供手术器械化学/材料表征及产品性能研究资料。提供化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据。性能指标应全面，综合考虑手术器械的适用范围、技术特征、适用的法规标准及规范性文件的要求，包括手术器械本身的性能指标、与系统配合使用的性能指标，及器械与系统其他部分（如机械臂、手术器械附件等）的配合性或兼容性性能指标。如高频手术器械配合通用高频手术设备使用，应选择可配合的典型型号进行检测，并提供典型性说明。如腹腔内窥镜手术系统对高频手术设备的控制功能包含设备厂家未公开宣称的功能，如输出参数设置等，应配合该设备进行检测，并提交与设备制造商的联合开发协议；仅通过脚踏开关控制高频手术设备能量输出通常不需要联合开发协议，但应对该功能进行验证并提交相应的验证资料。电磁兼容检测报告应体现高频手术设备的注册人、型号等信息。列明高频手术设备与手术器械之间的连接线缆信息，如线缆长度、是否屏蔽、制造商等。应对成品中与患者直接或间接接触的材料进行生物学评价。手术器械与人体接触的部件有器械头端部、杆部。应明确各器械或配合使用附件（如能量护套）与人体接触材料的部件名称、材料名称等信息，提供图示说明与人体接触材料对应的位置。同时应考虑生产工艺及清洁灭菌对生物相容性的影响，考虑设计生产过程中可能引入的污染物、残留物、降解产物、加工残留物影响等。根据GB/T 16886.1的分类要求，手术器械及能量护套预期与人体组织短期接触，属于外部接入器械。如需进行生物学试验，通常应考虑细胞毒性、致敏、皮内反应、材料介导的致热性（有可浸提物/可沥滤物器械适用）、急性全身毒性（有可浸提物/可沥滤物器械适用）。应对生物学试验情况进行概述。生物学试验可选取典型型号进行，通常应选择材料组成复杂、表面积大的型号作为典型型号，并提供典型型号的选择依据说明。生物学试验报告应体现产品名称和型号，与申报产品对应。如使用其他产品的生物学试验报告，应就试验产品与申报产品的差异性（材料来源或技术规范、产品配方/工艺/初包装或灭菌、运输贮存条件、预期用途、不良生物反应等）对生物相容性的影响进行评价，如评价资料不足以证明申报产品的生物相容性，应重新开展生物学评价。生物学试验应在无菌的产品上、或取自产品上有代表性的样品上、或与产品同样方式加工（包括灭菌）的材料上进行。试验样品应根据申请人制定的清洁、灭菌方法进行处理。如手术器械的成分仅为医用金属材料（如医用不锈钢、医用钛合金等），不包含镀层，无加工助剂或者灭菌剂残留，申请人如提供了材质证明，明确材料名称、化学成分及符合的标准，可豁免生物学试验。手术器械有一次性使用和可重复使用两种形式，在使用过程中与人体无菌组织接触，使用前应进行灭菌。申请人应开展清洁、灭菌研究。应当明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌研究资料。对于经环氧乙烷灭菌的产品，需明确产品的解析条件。可参考《无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则》进行相关注册申报资料的准备。灭菌研究可选择典型型号进行，所选型号应为灭菌挑战性强（如结构复杂）的型号，且灭菌后应对无菌性能进行检测。如申请人将申报产品加入已确认的灭菌产品族，应按照产品追加的要求，将申报产品和已确认产品或过程挑战装置影响灭菌效果的因素逐项比较，如产品结构特点、材料、无菌屏障系统或保护性包装的方式、生产工艺、初始污染菌水平、密度、装载方式等，证明申报产品的灭菌挑战性低于已确认产品或过程挑战装置。如能量护套作为注册单元的一部分进行申报，应提交其灭菌研究资料。应明确的灭菌工艺（方法和参数）、所灭菌工艺的确定依据；对可重复使用产品，应提供灭菌耐受性研究资料。应明确灭菌后测试的性能指标及该指标的选择依据。可参考《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则》。高频连接线缆有可能进入手术无菌区域，基于使用风险应进行灭菌并提交灭菌研究资料。所验证器械应经受恶劣的微生物挑战和灭菌挑战，应考虑复杂结构、不利的微生物负载水平和多次使用等情形的影响。对于终端用户灭菌的手术器械，应明确的清洁工艺、工艺的确定依据以及相关研究资料。应选择不易清洁的型号进行，考虑难以清洁的污染物残留情形。清洁应大程度减少污染物在每次使用间的转移，防止残留物在器械使用寿命内的积聚。若产品经灭菌后可能产生残留物质,应当对灭菌后的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。应给出残留物限值的确定依据。对于经环氧乙烷灭菌的产品，需考虑的残留毒性应包括环氧乙烷和2-氯乙醇。应分析影响灭菌残留的各种因素，如解析间温度、换气次数、产品本身的材料、装载方式等，考虑易产生灭菌残留的情形。4.4.5以非无菌状态交付的手术器械，应当提供证明包装能减少产品受到微生物污染的风险，且适用于注册申请人规定灭菌方法的研究资料。 
