器械乱码之困难解，UDI编码搭上集采车，胜算几何？
文章来源：贤集网发布日期：2022-04-26浏览次数：104 万绪千端的UDI和摧枯拉朽的集采，二者碰撞到一起会如何？UDI（Uuique Device Identification）覆盖众多集采品种，上报进入倒计时。日前，广东省医保局、药监局发布《关于开展国家医保耗材标准编码和医疗器械标识数据信息维护工作的通知》（以下简称《通知》），要求开展国家医保耗材标准编码和UDI数据的维护工作。UDI即医疗器械标识，相当于产品身份证，它能够与所有的管理需求进行绑定，绑定就是对照关系，对照以后不论在哪一个编码体系里，它的身份证是一样的。《通知》明确，此次医保耗材编码和UDI编码维护的产品范围为：人工关节、新冠耗材试剂及配套采样器具、新冠疫苗注射器、一次性静脉采血针等九类低值医用耗材、口腔种植体、骨科创伤类耗材、支架、超声刀头、冠脉球囊、人工晶状体、药物球囊、预充式导管清洗器等类别耗材。维护企业范围：已取得药品监管部门注册或备案的拟在广东省内各类医疗机构销售的上述医用耗材和试剂生产企业。企业登录国家“医保医用耗材分类与代码数据库动态维护”系统维护本企业对应医用耗材产品的国家医保耗材标准编码和医保耗材流水码。企业登录国家药品监督管理局“医疗器械标识数据库”维护本企业对应医用耗材产品的UDI数据编码。时间要求上，国家已集采的人工关节尚未维护医保耗材编码和UDI编码的生产企业，请于2022年4月30日前完成。广东省即将开展的省际联盟采购的新冠检测试剂及配套耗材、采样器具、新冠疫苗注射器等8类耗材试剂，请于2022年5月20日前完成。《通知》强调，依据医保发〔2022〕1号中规定，国家或省集采的产品需按医保编码和UDI编码进行“带码招标、带码采购、带码结算”，尚无编码的产品，待企业维护相关产品信息获得医保编码和UDI编码后，各采购平台方可开展集中采购、经营企业供应配送、医疗机构采购使用和结算。企业对维护信息的真实性、准确性负责，积极推动医用耗材注册、生产、流通、使用、结算等信息平台的数据共享。器械乱码，由来已久？医疗器械标识数据库已正式上线两年有余，UDI已逐渐成为医疗器械的“电子身份证”。UDI医疗器械标识，是通过全球的器械标识和编码标准创建的一系列数字、字母或字符。它可以明确地识别市场上的医疗器械。UDI由UDI-DI（器械标识符）和UDI-PI（生产标识符）组成，它可以包括有关批号或序列号的信息，并且可以在世界任何地方使用。UDI-DI是特定于某一制造商和器械的UDI器械标识符，提供附件VI第B部分所述信息访问途径。UDI-PI用于标识所生产的器械单元以及附录VI第C部分中包装后的器械（若适用）。但医疗器械产品多样性、复杂性程度极高，要实现一械一码一身份，是个系统性的大工程。一位业内权威人士曾对赛柏蓝器械表示，其实UDI就像一个身份证，其他的HCBS、医保编码就像一堆银行卡号，他们都由UDI串联在一起，所以在设计UDI编码时，也要和其他编码做对应。负责多地医保数据搭建的专业人士林新分析指出，之前的编码环境很乱，全国有将近十种不一样的耗材编码标准，有的省份之间能够统一，但有的在使用上不太一样，而且有的企业和城市会自己建设一套流水编码，整体相互混淆。“以前有很多弊端，比如医疗机构内部能够追溯，但是如果医疗机构企业的系统就很难互联互通，在品类上有的能够实现全流程的追溯，但有的低值耗材的产品因为量比较大，就不能够实现。”她表示，低质耗材的使用量和消耗量是非常大的，编码、管理成本和难度也很大，因为量太多了。“这是一项很复杂并且很长远的工作，很多国家也有在进行相关的打通壁垒工作，所以我们的难度还是比较大的，需要所有企业一起来配合，但这项工作已经进行很长时间了，2019年就有了，现在需要把它更丰富、更落地一些。”UDI代码结构厂商识别代码由7-10位数字组成，中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别代码的前3位为前缀码，国际物品编码协会已分配给中国物品编码中心的前缀为690-699；商品项目代码由厂商识别代码所有人（即商品条码系统成员）依据有关国家标准自行分配；校验码由标准算法得出根据医疗器械的使用风险等级及追溯要求，器械标识的组成，如下图所示：1、以MA编码结构为例DI 由数字、字母和符号组成，包含发码机构代码、行业代码、制造商编码、包装编码、产品编码和校验位。PI 一般包含生产日期、失效日期、生产批次以及序列号等内，具体内容根据企业实际情况而定。比如M代表生产日期，E代表失效日期，L代表生产批次，S代表序列号。2、以GS1编码结构为例DI 由数字组成，包含包装编码、厂商识别代码、商品项目代码和校验位。PI 应用标识符由数字指代。比如11代表生产日期，17代表失效日期，10代表生产批次，21代表序列号。UDI编制方法由于医疗器械使用风险和监管追溯要求的不同，其器械的标识也将随之变化。UDI可由DI单独标识，也可由DI加PI联合使用标识。1.标识到规格型号UDI由DI表示，例如“691873104756”是标识并追溯到规格型号的某一器械编码，用一维码表示如下：2.标识到批次UDI由DI联合PI中的生产日期/有效期、批号实现。例如（01）26901234567896（17）130131（10）1234是标识并追溯到批次的某一器械编码，用一维条码表示如下：3.标识到单品UDI由DI联合PI中的生产日期/有效期、序列号实现。例如“(01)06901234567892(17)130131(21)1302011475”是标识并可追溯到单品的某一器械编码，用一维条码表示如下：UDI数据载体UDIDE数据载体主要有三汇总形式：一维条码、二维码条码和射频标签。三种载体的区别在于数据存储量和识读方式的不同，无论载体采用什么方式，UDI的结构与编制方法不变。以上就是有关什么是UDI、UDI的代码结构、UDI的数据载体及UDI的编制方法介绍，条码生成软件不仅支持一维码形式的UDI码，还支持二维码形式的UDI码制作，有需求的用户，可以下载条码生成软件，自己动手操作。UDI搭上集采车，几成胜算？相比之前国家和地方发布的UDI实施品种范围，广东省的这份文件带有鲜明的集采色彩。UDI和集采共振，能加快覆盖进程吗？林新认为：广东省的政策应该是要把医保和企业联动起来，其实背后是要把支付系统和生产销售系统所打通，这是非常有意义的。一旦打通之后，现在集采的品种和以后将要集采的品种都会在这个平台上进行，主体主要就是厂家、一些分公司、经销商、医院、医保系统、药监系统等。“有的适合采购，有的适合与医疗机构招标，有的适合给经销商付款，但这一切都要把它统一起来，就是这一个码，它既能够满足招标采购，又能够满足支付、监管、统计、分析等。”医保在这其中的作用就是要把这些都目录化、标准化，招采一体下网上申报、公示、查询都能够实现一码互通，也比较利于一些支付上的申诉和专家论证，越来越完备。这样数据衔接就起来了，整个医疗系统的监控也会更好一点。另外，广东省此次对低值耗材的管理很突出，她说：“现在低值耗材品规比较多，编码信息也乱，像一次性输液器有大包装有小包装，有的只在包装上印码，有的是每一个小包装上都有码。”这种管理方法以后可能涉及到物流、冷链等信息，如果都能够挪进去，就是非常好的监管系统，而且企业也很方便。但UDI编码与集采编码是两种不同的功能，其联合应用需要区别对待。中国医学装备协会主任杨建龙对赛柏蓝器械表示，按照药监和医保的相关设计，UDI是要覆盖到所有的产品，要求“一物一码”，但耗材集采是按照类别来。“比如一个人工膝关节集采，它分了很多型号，又分了不同的材质、产地、厂家、批次等，但是集采时候不可能体现批次，不管哪个批次也不可能体现厂家和日期，这个时候它们就不一定是一一对应的。但不论是医保局还是医院，都希望每个器械有一个UDI编码，这个应该能实现。可以说广东这次的文件是一个编码的映射，便于追踪管理。”可以看到，无论是集采还是常规采购，医疗器械电子化监管早已不是想象期，互知、互见、互衔模式正在打破更多的监管孤岛。 
