发起人、研究人或以上各方的任何代表均不得：
1．推销或试销研究用器械，除非食品药品监督管理部门已经批准该器械用于商业发售（如批准有条件上市时的非临床试验机构的器械使用）。
2．向受试者或研究人收取不合理的高费用，以弥补生产、研究、开发和处 理费用，使研究用器械商业化。
3．不合理地拖延研究。如果研究数据表明创新性或实质性等效器械的上市前申请过程不具备合理性，或实质性等效器械不符合相应的性能标准或修订标准，则发起人应及时终止研究。
4．声称研究用器械在用于研究（调查）目的时的安全性或有效性。
51美国联邦法典(Code。，FederaZ Reg“LationS)第21标题，第812部分——研究用器械豁免，第812.7节促销
和其他措施的禁止。
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