为了贯彻落实国家食品药品监督管理局《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》、《医疗器械召回管理办法(试行)》及《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)》等文件有关规定,进一步加强我省医疗器械医疗器械质量管理和不良事件监测工作。近日,咸阳市药监局组织10家医疗器械生产企业参加全省医疗器械质量管理既不良事件业务培训会。
培训中,省局专家以医疗器械不良事件监测法规相关工作指南文件及医疗器械召回管理办法、豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录等为重点培训内容进行授课。通过培训引导我市企业规范生产行为,促进医疗器械质量管理及不良事件监测工作的健康发展。进一步增强了医疗器械生产企业的守法生产和诚信意识。