浙江省婺城分局帮扶企业推进医疗器械风险管控

为进一步强化医疗器械质量安全风险意识，健全医疗器械质量安全责任体系，切实履行质量安全责任人责任，确保公众用药用械安全。近段时间以来，婺城分局以帮扶企业为主导，以三方面工作为抓手，推进医疗器械风险管控工作。
一是强化责任，以落实责任提高风险管控工作认识。通过一系列案例分析，唤起企业管理人员产品质量安全风险意识，特别强化风险管控工作与药械日常质量管理工作异同的理解，落实企业是风险管控责任人责任，促使科学、规范、有效地将风险管控责任落实到每一个环节、每一个人。
二是加强培训，以业务教育提高风险管控工作能力。集中学习相关法规、深入理解医疗器械质量安全风险管控管理办法、对《医疗器械生产经营企业风险管控工作细则》相关内容进行详细的讲解阐述，进一步提高依法依规开展工作能力。
三是互动交流，以典型示范推动风险管控工作开展。通过召开培训会，从药品、医疗器械经营企业中选择内部质量管理、风险管控工作有代表性、示范性的华厦医疗、老百姓连锁店等经营企业与各单位互动交流质量风险管控做法和工作经验，以典型示范推动风险管控工作。
四是帮扶企业，重点做好风险点排查和管控措施落实。结合日常监督检查，现场指导企业开展风险点排查和管控措施落实，结合单位实际，有针对性地对风险对象、风险环节、风险品种、风险时段排查潜在的风险隐患，建立相应管控机制，使风险得到有效管控。