按照国家和广东省食品药品监督管理局的部署,深圳市生产无菌、植入等高风险产品的18家医疗器械企业,须在2011年1月1日开始实施GMP认证工作,为此,深圳市药品监督管理局积极做好创业指导工作。
一是做好宣传培训工作。从2010年5月起组织生产无菌和植入性产品的18家企业负责人及管理者代表进行多次法规培训。
二是做好指导工作。依据《医疗器械生产质量管理规范(试行)》及其实施细则和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》,联合省局对全市生产无菌和植入性医疗器械生产企业进行进一步检查,认真了解搜集企业实施GMP改造在人员培训、体系完善、硬件改造、设备更新等方面存在问题和疑惑,并现场示范讲解。
三是做好督促整改工作。对于摸底检查不符合要求的生产企业,发出整改通知书,列入重点监管对象,明确时间表,要求企业专人负责,按照GMP实施细则要求,加快企业软、硬件改造。