信邦制药被指使假批文生产药品或遭遇郑筱萸遗产

摘要：2002年,信邦制药收购了贵州当地的一家药企,该药企拥有生产贞芪扶正胶囊的批文。张观福表示,并购前已向国家药监局发出正式函件,确认该药企所掌握批文的真实性,国家药监局发出正式回函表示确认。 

　　正在京沪深三地路演,4月6日就要上市发行的信邦制药遇到了麻烦。

　　信邦制药董事长兼总经理张观福3月30日在与机构投资者交流时透露,公司收到一份来自证监会的函件,有人举报信邦制药使用假批文,违规生产名为“贞芪扶正胶囊”的产品。

　　信邦制药地处贵阳,是一家以生产治疗心血管和消化类药物为主的中成药药企。贞芪扶正胶囊是该公司的主要产品之一。2009年贞芪扶正胶囊销售收入为2997．25万元,占当期销售收入8.93％,实现毛利1771.20万元,占当期公司毛利总额7.59％。

　　不过,2008年12月19日,国家药监局已经向信邦制药下发通知,要求其自2008年12月31日起不得再生产此类产品,“但已经生产的药品可以继续销售。”

　　信邦制药已在其招股说明书中披露了上述停产的信息。招股说明书表示,2009年末该产品基本销售完毕,尚有49．88万元存货,该产品停产将对2010年及以后年度的业绩产生一定影响。但张观福3月30日表示,这些存货将于2010年消化完毕,2011年退市。

　　对于新出现的情况,作为一项重要经营风险,张观福不得不面向机构投资人进行说明。

　　批文之争

　　关于贞芪扶正胶囊的停产,张观福大呼无奈。2002年,信邦制药收购了贵州当地的一家药企,该药企拥有生产贞芪扶正胶囊的批文。张观福表示,并购前已向国家药监局发出正式函件,确认该药企所掌握批文的真实性,国家药监局发出正式回函表示确认。

　　并购后,信邦制药相应获得了该药品的生产资格,并在2002年～2008年期间组织了生产。

　　不过,据《甘肃日报》报道,“贞芪扶正”系列产品是工程院院士孙燕在下放定西期间潜心研究的成果,包括颗粒剂、胶囊剂和片剂三大剂型。1984年,孙燕将其发明成果留给甘肃扶正药业的前身——定西扶正制药厂。随后,孙燕与定西扶正制药厂和原兰药集团联合对颗粒剂型进行改造,于1993年研制成功并开始生产胶囊剂型,2003年获得国家专利保护。

　　记者在国家知识产权局网站上搜索“贞芪扶正”的专利归属,2003年11月28日,甘肃扶正药物科技股份有限公司申请了名称为“贞芪扶正药物制备方法改进”的专利《甘肃日报》的报道称,从2001年下半年开始,贵州、四川等地大量出现“信邦”牌“贞芪扶正胶囊”,贵州信邦制药股份有限公司以“增加规格”和“浓缩型胶囊”为由,获取了国家批准文号。有意思的是,此一时间在信邦制药收购“贵州当地药企”之前。

　　此后,甘肃的这两家药企派人数次前往北京,与国家药监局及有关方面“据理力争”,国家药监局终于2008年12月19日发布了上述停产通知。

　　记者在国家药监局网站搜索名为“贞芪扶正胶囊”的药品批文归属,甘肃兰药药业集团有限责任公司与甘肃扶正药物科技股份有限公司拥有批文,有效期均为2007年03月12日至2013年07月22日。

　　郑筱萸遗产？

　　此案背后可能涉及原国家药监局局长郑筱萸时期,我国在药品注册认证上的混乱情形。药品的批准文号是药品的身份证,在郑筱萸主政国家药监局的时代,有企业通过贿赂,仅仅改变剂型或增加了一些附加成分,就将仿制药纳入同类新药审批程序。

　　在郑筱萸时代,每年有10000种左右的“新药”申请获批,而同期美国药监局仅为150种左右。

　　事隔多年,正值上市前夕,张观福表示,由于信邦制药在该药物的生产手续上是齐全的,因此本着与国家药监局协商解决的原则,主动提出贞芪扶正胶囊实施退市。

　　“我们会在2013年,也就是该药品过了新药保护期后,再组织生产投放市场。”张观福表示。

　　不过信邦制药在招股说明书中表示:“不排除有异议方继续申诉并追究国家药监局有关审批责任,从而存在在一定程度上影响公司正常工作安排或给公司带来潜在损失的风险。”