问题狂犬疫苗再引关注

　2009年12月3日，国家食品药品监督管理局网站发布，在对人用狂犬病疫苗进行监督检查中发现，江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司2008年7—10月期间生产的7个批次人用狂犬病疫苗质量存在问题。

　　当时，国家食品药品监督管理局就派出调查组督导两地药监部门开展调查工作，河北、江苏食品药品监管局已分别对两企业立案调查，目前仍在调查。然而，近日，数家媒体再曝疫苗事件：曾因生产质量缺陷疫苗而于去年年底被全线停产的江苏延申生物科技公司又恢复了繁忙景象，疑似复工。

　　问题疫苗企业否认百万人受害

江苏延申生物科技股份有限公司声明

　　近，个别境外媒体刊发和转载有关本公司的报道，其有关的主要内容失实，如指称本公司在疫苗生产过程中搀入不易察觉添加物并将之与三聚氰胺相比、以及虚构了100万人受害的数据。上述报道没有事实依据。

　　本公司因2008年生产的4个批次狂犬疫苗质量问题，于2009年12月起正在接受有关部门的调查，目前尚在接受处理过程中，尚未收到处理决定。上述媒体在未经核实的情况下，对于国家机关正在调查处理过程中的事件进行完全没有依据的报道，由此已经对本公司的合法权益造成了损害，并因部分境内媒体未经核实的转载而进一步传播，引发了不良的社会影响。

　　我公司目前正继续进行完善公司质量管理体系，员工培训等正常工作。我公司并将本着负责任的原则，妥善处理因狂犬疫苗质量问题的后续相关事项。有关事件的进展，请均以有关部门的正式公告为准。

　　特此声明。

　　江苏延申生物科技股份有限公司

　　2010年3月30日

　　问题企业曾产甲流疫苗

　　媒体报道均指出，江苏延申是一家明星疫苗企业，位于江苏省常州市。去年甲流流行期间，它是全国具备甲型H1N1流感疫苗生产能力的八家疫苗企业之一，先后两次共获得631万剂甲流疫苗订单。

　　去年年底，第二批甲流疫苗交付收储之际，其，企业全线停产。

　　今年3月，上述两家媒体的记者实地调查后称，曾经的问题疫苗企业或已重装上阵。如果GMP认证获得通过，曾经因疫苗质量问题被勒令停产整顿的江苏延申，将重新加入疫苗生产的大军之中。

　　江苏延申的问题狂犬疫苗究竟“病”在哪里？业内人士说法不一。

　　有人猜测，江苏延申和此前被查处的大连金港安迪生物制品公司的问题疫苗类似，可能是在狂犬疫苗中违法添加一种未能被证实对人体免疫有效的疫苗佐剂，以大幅提高疫苗产量，同时节约成本，这也是企业的牟利点所在。

　　药监局回应

　　为了解此次停产整顿究竟是仅仅涉及到人用狂犬疫苗还是包括江苏延申目前生产的所有门类共四种产品，3月25日、26日，记者连续两天数次致电国家药监局新闻发言人颜江瑛，并发送相关短信，希望获得答案，至3月26日下午两点，记者才拨通颜江瑛电话，颜江瑛告诉记者，当时对江苏延申的停产整顿仅涉及到人用狂犬疫苗产品的生产与销售，而据她所知，甲型H1N1流感疫苗当时应该也予以了停产，但由于甲型H1N1流感疫苗由工信部采购，具体后续详情她并不掌握。

　　国家药监局对江苏延申的整顿公告中，有如下表示：责令这两家企业停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售。

　　狂犬疫苗利润率高达

　　狂犬疫苗属于二类疫苗，即不在国家的免疫计划内，患者需要自行付费接种。但由于国内犬只饲养量逐年增多，近几年来狂犬疫苗一直供不应求。 

　　国家药监局副局长吴浈曾介绍：“我国每年狂犬病疫苗使用量都在1500万人份以上。”而从2009年的批签发数据来看，去年狂犬疫苗使用量实际接近2000万人份。 

　　江苏延申的狂犬疫苗是vero细胞培养的疫苗。与前一代的地鼠肾细胞狂犬疫苗不同，vero细胞狂犬疫苗安全性高，副作用更小，是WHO的疫苗，也是目前国内主要的狂犬疫苗品种。

　　国内vero细胞狂犬疫苗主要由辽宁依生、辽宁成大、长春长生等东北企业生产，另外也有少量进口，全部是法国赛诺菲•巴斯德公司生产。江苏延申和中生集团的武汉所是生产该疫苗为数不多的南方企业。

　　江苏延申涉及问题的四个批次分别是2008年7月至10月间生产的。从全部7批次问题疫苗来看，国家药监局给出的总计流出数为215832人份，而已经使用数也为21万人份。可见绝大多数疫苗已经在问题暴露之前被注射，狂犬疫苗之紧俏可见一斑。

　　狂犬疫苗的利润率到底有多大？在延申一份扩充产能的计划上，公司自己做了测算：如我公司在狂犬疫苗上取得突破，10台反应罐的年生产能力可达200万人份。若当年全部销售，以100元/人份计算，每年可实现利润1亿元。

　　谁之过

　　据记者了解，目前中国药品生物制品检定所是一家具备批签发疫苗和血液制品的机构，而其他地方药检所仅能签发血液制品。

　　据一位知情者向《中国经营报》记者介绍，可能造成厂家产品出现质量问题原因主要有三，一是偷工减料，降低有效成分来降低成本；二是生产工艺出现差错；三是库存温度异常。“狂犬疫苗有几十年的生产历史，技术成熟，在工艺上不可能屡次出错，而库存温度不正常也不可能持续三个月，这是每天都会检查的，因此，企业偷工减料是造成劣质的主要原因。”

　　上述人士透露说，在医药界也存在一些灰色地带，有企业送检的小样与产品大相径庭，小样是合格的，而产品是不合格的，降低有效成分的好处则在于，原本能生产一支疫苗，稀释后可以生产两支，利润翻倍。“在业内曾有传言，江苏延申在送检样品上做了手脚。”

　　依照《药品管理法》第82条的规定，药品生产企业提供虚假资料或者样品的，除吊销生产经营许可证，并处1万元以上3万元以下的罚款。

　　但仅凭借此力度显然不能对企业形成威慑。

　　资料显示，自2005年8月1日，我国开始实行人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理，这一天以后出厂的疫苗需获得生物制品批签发合格证书后方可上市销售。国家药监局授权中国药品生物制品检定所承担人用狂犬病疫苗批签发工作，负责审核、项目检验及人用狂犬病疫苗批签发。这也就意味着，此后，狂犬疫苗的终检测和签发大权属于了中国药品生物制品检定所。

　　事实上，这一做法在当时具有积极意义，基本杜绝了市场上大量的假冒产品的出现，因为此前的狂犬疫苗只须经厂家质检合格就能投放市场，厂家监守自盗的现象屡禁不止。而此时，我国也取消了副反应大的含铝佐剂疫苗的生产，全面推广无佐剂疫苗，目前全国仅13家能生产无佐剂疫苗。

　　不过，这一制度也存在明显漏洞。按其规定，由于狂犬疫苗效期短，效价测定时间较长，因此规定企业，在除效价以外的检定项目完成后即可向授权的药检所提出批签发申请，而之后，效价和热稳定的检定结果可补交至中检所。事实上效价是狂犬疫苗主要的指标，这也就意味着，产品可以一边申请一边销售。

　　而至今，江苏延申这样的老牌疫苗生产企业同样出现了类似的问题狂犬疫苗，狂犬疫苗质量监管显然存在问题。

　　 问题疫苗是无心之过还是有意为之？

　　据一位知情者介绍，可能造成厂家产品出现质量问题原因主要有三，一是偷工减料，降低有效成分来降低成本；二是生产工艺出现差错；三是库存温度异常。“狂犬疫苗有几十年的生产历史，技术成熟，在工艺上不可能屡次出错，而库存温度不正常也不可能持续三个月，这是每天都会检查的，因此，企业偷工减料是造成劣质的主要原因。”

　　上述人士透露说，在医药界也存在一些灰色地带，有企业送检的小样与产品大相径庭，小样是合格的，而产品是不合格的，降低有效成分的好处则在于，原本能生产一支疫苗，稀释后可以生产两支，利润翻倍。“在业内曾有传言，江苏延申在送检样品上做了手脚。”

　　狂犬疫苗利润率在以上。有业内人士对记者表示，工艺改进后的狂犬病疫苗及免疫球蛋白主要以人血白蛋白为原料，而此前的人血白蛋白供应十分紧张，而同时市场需求巨大，为了抢占市场份额，企业可能铤而走险。

　　 问题疫苗如何逃脱监管？

　　有业内权威人士向记者透露：“延申问题就是出在批签发的检定环节上，它送交检定的样品和实际出厂的药品质量可能不一致。” 

　　批签发是指国家对每批生物制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。一般是由药监部门抽取样本，送到中国药品生物制品检定所(简称“中检所”)，由中检所出具检定结果合格后，企业才能将相应批次产品上市销售。抽取样品、重新包装、送检等中间过程，都是地方药监部门和企业来完成的，一旦地方药监部门有所失察，留给企业的操作空间就会变大。

　　目前中检所是一家具备批签发疫苗和血液制品的机构，而其他地方药检所仅能签发血液制品。这一做法基本杜绝了市场上大量的假冒产品的出现。不过，这一制度也存在明显漏洞。按其规定，由于狂犬疫苗效期短，效价测定时间较长，因此产品可以一边申请一边销售。当检测结果出来时，市场销售的药品往往已被用完。

　　 疫苗总体安全

　　让人关注的是，江苏延申是全国8家甲型H1N1流感疫苗企业之一，江苏的一家。且其获得相关资质正在其问题狂犬疫苗出现前后脚。

　　在江苏延申的公司网站中，有如下的信息：10月14日上午，按照国家统一部署，公司安排疫苗专用运输车将首批160万人份甲流疫苗送往至江苏、安徽两省。10月23日，江苏延申生物科技股份有限公司再次接获国家工业和信息化部《关于下达甲型H1N1流感疫苗生产计划的通知》，要求公司抓紧组织生产，于12月12日前保质保量完成471万剂(每剂规格为15微克/0.5毫升)甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的生产任务。该公司新闻表示，公司已圆满完成工信部此前下达的批总计160万剂甲型H1N1流感疫苗的生产任务。

　　截至记者发稿前，由于江苏延申拒接接受记者的任何采访，记者未能就甲流疫苗生产销售情况进行深入的采访。

　　而据记者通过公开的数据了解，截至3月17日，全国签收疫苗11101万人份，累计完成接种8704万人。

　　对于质疑，此前吴边曾对记者表示，狂犬病疫苗与甲流疫苗是两种概念，生产工艺也不尽相同，不会影响江苏延申甲流疫苗的生产。

　　3月25日，针对山西疫苗引发的社会各界广泛质疑，卫生部组织专家就预防接种知识热点等进行了正面的解答。针对我国的疫苗质量问题，专家表示，在我国上市的疫苗总体上是安全的，近年报道的多起“接种事件”均没有证据表明与疫苗质量有关，如泗县甲肝疫苗接种群体事件。

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