江苏省南京调整医疗器械重点监管企业名单

　　日前，江苏省南京市食品药品监督管理局结合本辖区的具体情况，对全市医疗器械重点监管企业名单进行调整，此次调整新增加重点监管企业4家。

　　截至目前，南京市已经有25家医疗器械生产企业纳入重点监控，占全市二、三类生产企业总数的14%。为加强对重点监管企业的监督管理，该局将于近期对重点监控企业进行2009年度第二轮专项抽查。专项抽查的内容主要包括：一是医疗器械生产许可证、产品注册证是否有效，与实际是否相符。二是企业的生产环境是否符合法规的基本要求，生产条件是否满足生产需求。三是两名成品检验员是否能完成注册产品标准所载出厂检验项目实际操作。四是是否生产无证产品或未办理备案即进行委托生产。五是原材料清单是否完整，是否进行分类管理。六是A类原材料（配件）的验收标准及检验规程，是否经检验合格后投入生产。七是A类原材料采购合同/技术协议书是否明确。八是A类原材料是否可追溯（抽取三个批或台生产记录）。十是计量器具是否经过检定（查看鉴定证书是否过期）。十一是终检验报告是否符合要求注册产品标准要求，有无缺项。十二是检验记录是否真实完整。十三是货物存放是否符合产品要求，库存物资与货位卡、台帐是否一致。十四是库存产品与注册产品是否一致，产品使用说明书内容与注册登记表、注册产品标准所载内容是否一致。