2008年09月11日医疗器械进口批件发布通知

序号

申请号

品名

生产单位

1

进 06-0770

强脉冲光治疗系统

Jeisys Medical Inc.

2

进 06-1005

静脉采集用内窥镜

泰尔茂心血管系统公司 Terumo Cardiovascular Systems Corporation

3

进 06-1205

外科手术用动力系统

MEDICONeG

4

进 06-2169

放射外科手术系统

Carl Zeiss Surgical GmbH

5

进 06-2191

多环粘膜切除器

Cook Ireland Ltd.

6

进 06-2261

氧化铝内衬

爱尔兰史赛克Howmedica Osteonics公司

7

进 06-2307

临床系统

美国贝克曼库尔特有限公司Beckman Coulter, Inc.

8

进 06-2736

半导体激光治疗仪

EUFOTON S.R.L

9

进 06-2841

齿科水门汀

DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

10

进 06-2883

颈椎前路椎间融合系统

Aesculap AG & Co. KG

11

进 06-3037

X射线诊断设备

意大利 General Medical Merate S.p.A

12

进 06-3168

聚醚醚酮脊柱融合器

SIGNUS Medizintechnik GmbH

13

进 06-3219

椎间融合器

Aesculap AG & Co. KG

14

进 06-3395

脑积水分流器及其附件

SOPHYSA Inc.

15

进 06-3633

中心静脉导管心电图定位系统

德国 Pajunk GmbH Medizintechnologie

16

进 06-3652

氧化铝陶瓷球头

美国Exactech,Inc.

17

进 06-3801

髋关节球头

爱尔兰史赛克Howmedica Osteonics公司

18

进 07-0208

导丝

美国 Medtronic, Inc.

19

进 07-0594

洗板机

奥地利ASYS HITECH公司/ASYS Hitech GmbH

20

进 07-0610

不可吸收缝合线

Peters Surgical

21

进 07-1067

超声碎石装置

奥林巴斯医疗株式会社 OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORPORATION

22

进 07-1796

胸腔镜及附件

RUDOLF MEDICAL GmbH + Co. KG

23

进 07-1797

脑室镜及附件

RUDOLF MEDICAL GmbH + Co.KG

24

进 07-1896

漂浮微导管

法国 BALT EXTRUSION

25

进 07-2130

传送导管系统

美国 Medtronic Inc.

26

进 07-2150

导丝

德国 MTW Endoskopie

27

进 07-2314

电子荧光支气管内窥镜

PENTAX Corporation

28

进 07-2315

共聚焦显微内窥镜

PENTAX Corporation

29

进 07-2420

烤瓷粉

VITA Zahnfabrik, H. Rauter GmbH & Co. KG

30

进 07-2444

血液透析粉

Industrial y Comercial Baxter de Chile Ltda.

31

进 07-2529

氢氧化钙

DENTSPLY Caulk

32

进 07-2535

射频消融治疗仪

Cosman Madical Inc. Cosman Madical 公司

33

进 07-2552

一次性使用无菌注射器 带针

Becton Dickinson and Company

34

进 07-2590

合成可吸收性外科缝线

United States Surgical,a division of Tyco Healthcare Group LP

35

进 07-2601

变温毯治疗仪

Gaymar Industries, Inc.

36

进 07-2637

非吸收性聚丁酯缝线

United States surgical, a division of Tyco Healthcare Group, LP

37

进 07-2653

椎间融合器

台湾全合生医科技股份有限公司

38

进 07-2717

通用定标品

DIAGNOSTICA STAGO

39

进 07-2720

纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）

法国DIAGNOSTICA STAGO
代  理  人：思达高诊断技术（北京）有限公司

40

进 07-2723

凝血质控品

法国DIAGNOSTICA STAGO
代  理  人：思达高诊断技术（北京）有限公司

41

进 07-2724

凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）

法国DIAGNOSTICA STAGO
代  理  人：思达高诊断技术（北京）有限公司

42

进 07-2745

非吸收性聚酯缝线

United States surgical, a division of Tyco Healthcare Group, LP

43

进 07-2763

活化部分凝血活酶时间测定试剂盒

法国DIAGNOSTICA STAGO
代  理  人：思达高诊断技术（北京）有限公司

44

进 07-2967

复合树脂

可乐丽医疗器材株式会社

45

进 07-3078

止血带系统

美国 Zimmer Orthopaedic Surgical Products

46

进 07-3138

颅脑手术导航软件

BrainLAB 公司

47

进 07-3184

输液泵

TOP Corporation

48

进 07-3185

注射泵

TOP Corporation

49

进 07-3255

高真空骨水泥搅拌器/套管组件

美国Stryker Instruments公司

50

进 07-3275

Q开关Nd:YAG激光治疗机

Won Technology Co., Ltd.

51

进 07-3286

非吸收性尼龙缝线

United States surgical, a division of Tyco Healthcare Group, LP

52

进 07-3323

全身X射线计算机断层扫描系统

日本 通用电气横河医疗系统有限公司

53

进 07-3370

听性脑干反应测试仪

MAICO Diagnostic GmbH德国麦科听力仪器公司

54

进 07-3375

耳声发射分析仪

MAICO Diagnostic GmbH 德国麦科听力仪器公司

55

进 07-3380

离心泵系统

Terumo Cardiovascular Systems Corporation

56

进 07-3389

一次性使用心电电极

美国 Kendall,a division of Tyco Healthcare Group LP

57

进 07-3390

一次性使用心电电极

美国 Kendall,a division of Tyco Healthcare Group LP

58

进 07-3406

后牙修复树脂

DENTSPLY DeTrey GmbH

59

进 07-3468

桡骨头假体

美国Acumed LLC

60

进 07-3514

凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）

法国DIAGNOSTICA STAGO
代  理  人：思达高诊断技术（北京）有限公司

61

进 07-3597

脊柱手术导航软件

BrainLAB 公司

62

进 08-0015

全自动电泳仪

SEBIA

63

进 08-0037

颅骨内固定系统工具

Bioplate,Inc

64

进 08-0046

类风湿因子测定试剂盒(免疫比浊法)

Wako Pure Chemical Industries, Ltd.
代  理  人: 日立高科技贸易（上海）有限公司

65

进 08-0084

超声洁牙机

E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.

66

进 08-0087

酶免分析系统

BIO-RAD

67

进 08-0191

磁共振系统

Siemens AG

68

进 08-0222

乳房活检取样探针

SenoRx Inc.

69

进 08-0236

心血管成像系统

法国 GE Medical Systems SCS

70

进 08-0237

胸膜腔引流套件

B. Braun Melsungen AG

71

进 08-0248

干式胰淀粉酶检测试纸

德国Roche Diagnostics GmbH
代  理  人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

72

进 08-0257

干式碱性磷酸酶检测试纸

Roche Diagnostics GmbH
代  理  人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

73

进 08-0269

股骨柄（商品名：Proxima）

英国DePuy International, Ltd.

74

进 08-0319

脊柱内固定系统 - 枕颈融合系统

瑞士Synthes GmbH

75

进 08-0320

脊柱内固定系统 - 椎板成型系统

瑞士Synthes GmbH

76

进 08-0325

金属接骨螺钉

美国Zimmer Inc. 捷迈公司

77

进 08-0409

高频电刀及配件

Bovie Medical Corporation

78

进 08-0478

气管插管

Mallinckrodt Medical

79

进 08-0503

游离前列腺特异性抗原诊断试剂盒（电化学发光法）

德国Roche Diagnostic GmbH
代  理  人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

80

进 08-0598

高压注射器针筒及附件

E-Z-EM,INC.

81

进 08-0647

外周介入微导管

GMA株式会社 GMA CO.,LTD

82

进 08-0699

肌钙蛋白I测试板（固相免疫层析法）

Princeton BioMeditech Corporation
代  理  人： 北京美德嘉华科技发展有限公司

83

进 08-0700

肌红蛋白／肌钙蛋白I测试板（固相免疫层析法）

Princeton BioMeditech Corporation
代  理  人： 北京美德嘉华科技发展有限公司

84

进 08-0701

肌红蛋白/肌酸激酶MB同工酶/肌钙蛋白I测试板（固相免疫层析法）

Princeton BioMeditech Corporation
代  理  人： 北京美德嘉华科技发展有限公司

85

进 08-0783

石蜡包埋机

MICROM International GmbH

86

进 08-0840

胰岛素样生长因子结合蛋白检测试剂盒（免疫层析法）

Oy Medix Biochemica Ab
代  理  人：上海基恩科技有限公司

87

进 08-0841

磷酸化胰岛素样生长因子结合蛋白检测试剂盒（免疫层析法）

芬兰Oy Medix Biochemica Ab
代  理  人：上海基恩科技有限公司

88

进 08-0845

尿胰蛋白酶原-2检测试剂盒（免疫层析法）

芬兰Oy Medix Biochemica Ab
代  理  人：上海基恩科技有限公司

89

进 08-0905

支持型接骨板

Synthes GmbH

90

进 08-0906

角度型接骨板

Synthes GmbH

91

进 08-0907

椎间融合器

Synthes GmbH

92

进 08-0908

动力髋/动力髁螺钉

Synthes GmbH

93

进 08-0909

脊柱外科用接骨板

Synthes GmbH

94

进 08-0910

钢丝、骨针、Schanz钉和固定夹

Synthes GmbH

95

进 08-0911

脊柱外科植入物

Synthes GmbH

96

进 08-1031

前路颈椎椎间融合系统配套工具

Aesculap AG & Co. KG

97

进 08-1052

人工晶体植入系统

Alcon Laboratories, Inc. 美国爱尔康公司

98

进 08-1058

植入式心脏复律除颤器

St. Jude Medical CRMD 圣犹达医疗用品公司CRMD分部

99

进 08-1183

预装式人工晶体系统

STAAR Japan Inc.

100

进 08-1184

眼科激光光凝机

QUANTEL MEDICAL

101

进 08-1185

环孢霉素单克隆全血测定试剂盒（荧光偏振免疫检测法）

Abbott Laboratories
代  理  人： 雅培贸易（上海）有限公司

102

进 08-1189

激光眼科诊断仪

Heidelberg Engineering GmbH

103

进 08-1277

血管塞

AGA Medical Corporation

104

进 08-1280

动脉导管未闭封堵器

美国 AGA Medical Corporation

105

进 08-1288

防辐射手套

马来西亚 WRP Asia Pacific SDN BHD

106

进 08-1301

角膜接触镜

VISTAKON-Divison of Johnson&Johnson Vision Care,Inc.

107

进 08-1335

带有亲水涂层的可控导丝

Boston Scientific Corporation

108

进 08-1389

空心螺钉

DePuy Orthopaedics, Inc.

109

进 08-1530

多项目低值质控品

FUJIFILM Corporation
代理人：希森美康医用电子（上海）有限公司

110

进 08-1531

电解质质控品

FUJIFILM Corporation
代理人：希森美康医用电子（上海）有限公司

111

进 08-1532

全血用血氨测定试剂盒（终点法）

FUJIFILM Corporation
代理人：希森美康医用电子（上海）有限公司

112

进 08-1535

血红蛋白测定试剂盒（终点法）

FUJIFILM Corporation
代理人：希森美康医用电子（上海）有限公司

113

进 08-1537

腰椎后路固定系统配套工具

Aesculap AG & Co. KG

114

进 08-1541

血浆用血氨测定试剂盒（终点法）

FUJIFILM Corporation
代理人：希森美康医用电子（上海）有限公司

115

进 08-1545

C-反应蛋白校准品

FUJIFILM Corporation
代理人：希森美康医用电子（上海）有限公司

116

进 08-1549

多项目高值质控品

FUJIFILM Corporation
代理人：希森美康医用电子（上海）有限公司

117

进 08-1563

C-反应蛋白测定试剂盒（速率法）

FUJIFILM Corporation
代理人：希森美康医用电子（上海）有限公司

118

进 08-1592

稀释液

德国Roche Diagnostics GmbH
代  理  人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

119

进 08-1593

电解质内标液

德国Roche Diagnostics GmbH
代  理  人：罗氏诊断产品（上海）有限公司