二手医械在利益格局中迷失 等待规范的市场

经历 小诊所的“边缘”业务

孕妇小黄听朋友说位于城乡结合部附近有诊所可以做胎儿性别鉴定。好奇的小黄在朋友的带领下乘车来到了这里。下车后，熟门熟路的朋友带着小黄左拐右拐，终于来到一栋民房前。房子的一楼是一家店面，但是没有招牌。 
 
店内摆放着一张老式沙发，沙发上坐着一位穿着旧白大褂的“大夫”以及一个妇女，四周竖着几个柜子，里面稀稀落落地摆放着一些药品。小黄仔细一看，有张柜子上还摆放着一个牌子，上面清楚地写着“妇科”二字，朋友向小黄示意，就是这家店了，然后两人走进店内。

看到有人前来，本来坐在沙发上无所事事的一男一女立刻迎上来。看着小黄凸起的肚子，妇女压低声音问：“要手术还是做B超？”“B超。”小黄回答。“大夫”对小黄说：“B超150元。”小黄很纳闷，因为之前朋友说的是100元：“不是100元吗？”“大夫”回答：“现在涨价了。”

“大夫”见小黄没再说什么，便说道：“先交钱，再做。”交完钱后，小黄和朋友跟随妇女来到店面的隔壁。这是一道铁门，在铁门前，妇女对小黄的朋友说：“你别跟进来，她一个人进来就行了。”说完掏出钥匙打开铁门，一道楼梯映入小黄的眼帘。“这里的保密工作做得真不错。”小黄不禁感叹。

上了3楼，穿过一间放满锅碗瓢盆的厨房，小黄来到一个紧锁的房门前，妇女又拿出钥匙打开门。在靠近入口处有一张约50厘米宽的“床”靠墙摆放，“床”边有一个约9英寸的黑白显示器，外加一个探头（到医院产检过几次，小黄还从未见过这么落后的B超仪）。妇女吩咐道：“躺到床上去。”并拿出B超用的耦合剂，涂在小黄肚子上。大约过了两分钟，妇女收起扫描仪，对小黄说：“女的。”并掏出一个小本子，让小黄在上面留名字。小黄很奇怪：“为什么要留名字，不留可以吗？”女的说：“可以不写自己的真名，你只要留下一个自己可以辨认的符号就行了。”并把笔递给小黄。小黄翻开小本子，发现上面有不少名字，有的只留了一个姓，便随便写了一个字上去。这时，妇女又说话了：“在我们这里做B超保证100％是准确的，如果将来生出来证明我是错的，你可以找我。”

下楼后，妇女对小黄的朋友说：“100％是女的。”然后转身对小黄说：“如果你不信，现在可以马上打下来给你看看。”小黄立刻满腔怒火。妇女继续说：“现在这个大了，想不要就快点动手术，不然来不及了。”小黄狠狠地瞪了她一眼说：“我就是想要女孩。”这时，小黄才明白这家“诊所”为什么把“妇科”的牌子放在如此显眼的位置，原来是做完性别鉴定以后，还可以说服顾客做引产手术。想到这里，一阵寒意袭上小黄心头：这家诊所真“黑”！

追问 等待规范的市场

小黄的亲身经历让笔者脑海中产生了诸多疑问：国家计划生育政策明确规定不允许私自为孕妇鉴定胎儿性别，这些用来做性别鉴定的B超仪到底是从哪里来的？质量是否合格？关于医疗器械的使用，是否应该有检修、淘汰和报废制度？甚至，二手医疗器械市场是否应该给予合法取缔？应该如何取缔呢？

法律禁行难敌市场诱惑

《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）规定：“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。”但是，对购买者的资格并没有限制，这就为医疗器械的后期监管带来诸多不便。“你即使是一个农民，想买台B超仪回家自己用，我也可以卖给你。”广州某医疗器械经营单位负责人说。

翻看《条例》，里面并没有涉及二手医疗器械的交易和使用规定，也就是说，二手医疗器械交易并没有在法律上得到允许，但也没有明令禁止。在《关于贯彻实施<医疗器械监督管理条例>的通知》中则对此有所限定。事实上，二手医疗器械的市场是存在的。

近日，一位姓史的工程师在网上发的帖子引起了笔者的注意：“转让七成新日本阿洛卡×××型B超仪一台，转让费5000元；日本道津新×××型B超仪，八成新，7800元一台；日本多种型号心电图机3000元；浙江产多功能手术显微镜，5000-16000元/台。”笔者致电该工程师，得知一台新的日本阿洛卡×××型 B超仪目前市场售价在45000元左右，而购买一台七成新的该仪器，费用只是新仪器的零头，难怪二手医疗器械有这么大的市场，这中间的差价太悬殊了。“买回来后，质量不过关怎么办？”笔者问道。“我现场给你演示，保证没有问题。”史工程师回答。“你这些设备都是从哪里弄来的？”笔者问道。“一些诊所开不下去了，我就把设备收购过来；还有的是医院更新换代的，我拿过来检修一下。都是可以用的，你放心好了。”史工程师回答。“你这里有相关手续和证书吗？”笔者接着问。“有的有证书，有的只有仪器。”史工程师回答。“万一这边的药监或工商部门查到了怎么办？”笔者问。“这个你不用担心，你需要相关证书的话，我可以帮你想办法，不过要另外收费。”史工程师直言。

笔者留意到，有关二手医疗器械回收和供应的帖子数不胜数。蒋先生便是专门从事此行业的。他告诉笔者，二手医疗器械的转让和交易市场事实上是存在的，尤其在小型的个体诊所，连一次性的医疗器械重复使用都难以制止，继续使用价值几百万甚至上千万元的报废设备就更不用说了。“目前，我国医疗机构的整体医疗设备水平还很低，据不完全统计，全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗器械和设备中，有15%是上世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代后的产品。”有专家表示，使用淘汰医疗设备的不一定是个体诊所，小型医疗机构的医疗设备落伍已经成为不争的事实。上海远东国际租赁有限公司一位副总经理曾透露，其公司目前的业务有50%以上来自中小医院，因为小医院无力购买新设备。二手医疗设备通过转让或捐赠的方式进入小医院，但是，这些年久失修的设备难以保证性能稳定，势必给中小医疗机构的医疗质量带来隐患。

规范之路尚有几道坎

山东省胸科医院设备工程部主任毛树伟认为，形成医疗器械的梯度使用，对医院和医疗器械市场的发展有着明显的积极作用。“实际上，二手医疗器械如果能在保证性能的前提下重新进入市场，既能节约资源，又能为保护环境、减少医疗垃圾做一份贡献，目前还不失为一种可以接受的处理方法。”广州医学院附属医院常务副院长赖永洪说，既然二手医疗器械市场已然形成，不如完善相应的规范，以保证这一市场的健康发展。“应该在一个地区建立二手医疗器械交易的平台，所有医疗机构使用二手医疗器械，都必须通过这个平台进行，不允许私下交易。”山西省药监部门一位负责人则认为，二手医疗器械就应该像汽车一样，要经过特定部门年检、使用机构和操作人员要有相关执业证书和资格。

笔者了解到，现在医疗设备的检修要么由医院设备部门完成，要么由提供设备维修服务的企业完成，但是，检修后的医疗器械质量需要客观、公平而科学的评定，否则无法判断其质量能否胜任诊断或检查任务，以及是否应该被淘汰等。从理论上讲，这需要一个第三方评定机构来介入。

广州多得医疗设备服务有限公司总经理孟建晟说，第三方评定机构是对医疗器械市场进行科学管理的关键，更能为二手医疗器械交易提供科学保证。但究竟谁能承担医疗器械质量的评价重任，是医院设备部门？是医疗器械维修公司？还是政府职能部门？“从事医疗器械维修这么多年，我很清楚医院的尴尬。”孟建晟说。

笔者在相关部门了解到，国家药监部门在《关于贯彻实施<医疗器械监督管理条例>的通知》中明确指出：“要大力强化转手再用的二手医疗器械的监督管理工作，首先应明确，不论是新出厂或转手再用的二手医疗设备，在安全性和有效性方面都必须达到统一的质量标准。”

有专家建议，如果大小医院双方有医疗器械交易意向的话，双方可向当地医疗器械检验所提出申请。但也有业内人士认为，对于大多数基层医院负责人来说，如何既实惠又安全地使用二手医疗设备才是问题的关键，而且国家目前还没有从法律上承认二手医疗设备的合法性，所以向当地医疗器械检验所提出检验申请，不一定会被受理，因为目前各地医疗器械检验所主要是接受企业的委托，对企业标准进行审查或对医疗器械注册产品标准进行安全性、有效性的技术审查。