第二家省级监管单位推出医疗器械延伸检查管理细则-附应对思路_行业资讯

为了保证医疗器械质量安全，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）以及下属管理办法等法规，继《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（试行）》之后，我国第二家省级医疗器械监管单位推出了延伸检查管理细则，即《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》。

广东省药品监督管理局的规定，意在综合评价医疗器械注册人、备案人质量管理体系符合性和有效性，覆盖了医疗器械I类、II类和III类产品，覆盖了注册体系核查和生产监督两大方面的多种监管场合。不仅列举了检查对象、可启动情形和拒绝、逃避的情形，也细化了现场取证要求，而且说明了延伸检查严肃性的保障。详见下表的分析：

对比表-延伸检查

法规名称	广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定	北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（试行）	对比与分析
发布日期	2023年7月24日	2023年5月24日	/
实施日期	2023年9月1日	2023年5月24日	广东实施前有过渡期
发文前的跨部门审查	广东省司法厅审查	（未明确提及）	广东有司法部门协助规定的审查
企业主体责任的强调	延伸检查现场发现的问题应当归属至注册人、备案人。	延伸检查结束后，注册申请人对现场检查、延伸检查发现的不符合项目进行整改，在规定时限内一并向器械审查中心提交整改报告和复查申请。	广东的企业主体责任，不区分器械类别，全方位实施。
制定依据	《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）	《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）	广东的依据覆盖注册和生产，而北京的依据仅覆盖注册体系核查。
	《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）	《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）
	《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）	《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）
	《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理局总局令第53号）	《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（京药监发〔2022〕148号）
	结合我省实际。	结合实际。
器械类别	I类、II类、III类	II类、III类	北京暂未覆盖I类器械
预期用途	药品监督管理部门为综合评价医疗器械注册人、备案人（以下简称“注册人、备案人”）质量管理体系符合性和有效性，对为医疗器械的上市提供产品或服务的单位及个人开展的检查活动。	根据风险管控的原则，必要时对为医疗器械研发、检验、生产活动提供产品或者服务的其他单位，开展注册核查延伸检查。	广东意在综合评价，而北京聚焦于注册体系核查。
职能分工	广东省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省第二类、第三类医疗器械注册人延伸检查监督管理工作。	（未明确提及）	广东依据器械分类，做了省局、市局的职能分工。
职能分工	各地级以上市负责药品监督管理的部门负责本行政区域第一类医疗器械备案人延伸检查的监督管理工作。	（未明确提及）	广东依据器械分类，做了省局、市局的职能分工。
检查员的资质	实施延伸检查的人员，应当是医疗器械行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员。	（未明确提及）	广东对检查员的资质规定更明细。
检查形式	延伸检查可采取现场检查或线上远程检查的方式。	（未明确提及）	广东明文写入线上远程检查的模式。
检查对象	（一）研发过程委托，如将产品的研发委托第三方机构，注册人、备案人仅进行验证、确认等活动；	1.申报产品的关键原材料涉及外购的；	互为补充，相互明确。
	（二）生产过程委托，如一次性使用无菌产品由供应商提供，注册人、备案人仅进行清洗，初包装封口等工序；体外诊断试剂仅进行简单分装工序等；		建议取并集来统筹看待，结合本企业情况识别后实施。
	（三）仓储过程委托，如将成品仓储过程委托给第三方服务商；	2.申报产品生产工艺涉及外协加工的；
	（四）物料供应商，如物料生产企业或销售企业、有源产品主板的贴片商等；
	（五）服务供应商，如灭菌服务、冷链运输服务提供商；	3.申报产品涉及委托研发的；
	（六）其他需要延伸检查的活动。
		4.申报产品涉及第三方检验机构出具用于注册的检验报告的；

		5.其他启动延伸检查的情形。
哪些环节可启动延伸检查	（一）医疗器械首，变更注册过程中生产质量管理体系核查；	器械审查中心在制定注册核查现场检查方案时，对申报产品是否需要启动延伸检查进行研判。需要启动延伸检查的，制定延伸检查方案。	广东局更加细致地列举了可启动的环节。
	（二）医疗器械备案后、变更备案核查；
	（三）日常监督检查、飞行检查、专项检查、跟踪检查等检查；
	（四）投诉举报、违法违规行为调查处置；
	（五）医疗器械不良事件调查处置；
	（六）其他有必要进行的延伸检查。
哪些情形下可开展延伸检查	（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在产品质量安全风险的；	（未明确提及）	广东局更加细致地给出了，哪些情形下开展延伸检查。
	（二）检验发现存在产品质量安全风险的；
	（三）医疗器械不良事件监测提示可能存在产品质量安全风险的；
	（四）对相关资料真实性有疑问的；
	（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；
	（六）有严重不守信记录的；
	（七）其他需要开展延伸检查的情形。
注册人、备案人拒绝、逃避检查的情形：	（一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的;	（未明确提及）	广东局列举了，注册人、备案人拒绝、逃避检查的情形。
	（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的;
	（三）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的;
	（四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的;
	（五）其他不配合检查的情形。
关于现场取证	第十九条现场检查过程中需要抽取成品或其他物料进行检验的、需要采取行政强制措施保留有关证据的，应当由行政执法人员按照《行政强制法》《药品医疗器械飞行检查办法》有关要求开展。	（未明确提及）	广东列出了现场取证的具体要求，检查时间基于查清事实的原则。特殊情况，经主管部门同意后方可结束。

	延伸检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。

	第二十条现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清事实为原则。特殊情况，经组织实施延伸检查的药品监督管理部门同意后方可结束检查。
关于延伸检查严肃性的保障	开展延伸检查应当制定检查方案，明确检查内容、时间、人员构成、检查方式和检查重点等。	（未明确提及）	必要时，广东药监部门可联合公安机关等有关部门，共同开展延伸检查。

	必要时，药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展延伸检查。

可以预见，越来越多的省级监管单位将就《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）中“延伸检查”要求出台管理细则。建议医疗器械注册人、备案人全面策划，从产品的安全性和有效性上做全链条思考，做好应对，包括但不限于：

1、建立企业级的《迎审预案》，并把中国药监局延伸检查的情形考虑进去。策划在手，执行不慌。

2、回顾和优化“延伸检查”潜在对象的《质量协议》。《质量协议》是医疗器械注册人、备案人把要求传递给合作方的法定渠道，需要得到足够的重视。

3、在合作中，监督和优化“延伸检查”潜在对象的质量管理体系。可考虑引入第三方管理体系认证，帮助合作方持续成长的同时，也为注册人、备案人履行自身企业主体责任提供更多保障。

具体应对策略和优化方案，因地制宜，一企一策。

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