《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理（征求意见稿）》意见

第一章  总  则

第一条【目的意义】  为加强医疗器械经营质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业的健康持续与高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，制定本规范。

第二条【定义】  医疗器械第三方物流，是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的企业。

第三条【基本准入】  医疗器械第三方物流企业应当依法取得《医疗器械经营许可证》或经营备案凭证，在核准的经营范围内提供运输、贮存服务（免于经营备案的除外）。

第四条【概要要求】  医疗器械第三方物流企业，应具备从事现代物流储运业务的基础条件与管理能力，具有与委托方、药品监督管理部门实时同步电子数据的接口，具有基于医疗器械标识实现医疗器械运输、贮存服务全过程可追溯的计算机信息平台，建立并运行覆盖运输、贮存服务全过程的质量管理体系，确保医疗器械产品在受托贮存、运输过程中的质量安全和可追溯。

第五条【鼓励创新发展】  鼓励医疗器械第三方物流企业集约化、一体化发展。鼓励医疗器械第三方物流企业，采用互联网、大数据、云计算、物联网、节能减排等新技术。发展现代物流，提升医疗器械供应保障服务能力，打造绿色智慧供应链，提升贮存运输效率降低社会成本，保障质量安全。

第二章  质量管理体系建立与改进

第六条【质量制度与职责】  医疗器械第三方物流企业应当建立并运行覆盖贮存、运输服务全过程的质量管理体系，制定各环节质量管理文件，应当至少包含以下内容：

（一）质量管理文件管理制度；

（二）委托方企业与产品资质核准管理制度；

（三）委托方基础数据提供与更新管理制度；

（四）委托医疗器械收货、验收管理制度；

（五）委托医疗器械出入库管理制度；

（六）委托医疗器械贮存管理制度；

（七）委托医疗器械运输管理制度；

（八）委托医疗器械退货管理制度；

（九）委托医疗器械不合格品管理制度；

（十）委托医疗器械质量记录管理制度；

（十一）委托冷链医疗器械管理制度及应急预案；（若涉及）

（十二）委托医疗器械追溯管理制度；

（十三）委托医疗器械不良事件监测及产品召回管理制度；

（十四）委托医疗器械数据安全管理制度；

（十五）第三方物流企业计算机信息系统管理制度；

（十六）设施设备维护及验证校准管理制度；

（十七）第三方物流企业机构设置与岗位质量管理职责；

（十八）医疗器械收货、验收、上架、在库检查、拣选、复核、包装、运输各环节操作规程；

（十九）与委托方的质量协议及相关文件。

第七条【体系运行】  医疗器械第三方物流企业应按照质量管理体系文件运行质量体系，依据操作规程规范操作，并运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系。

第八条【质量记录】  医疗器械第三方物流企业应当建立并真实记录覆盖贮存、运输服务全过程的质量记录，记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。应当至少包含以下内容：

（一）资质审核记录与基础数据。针对委托方企业、贮存运输医疗器械进行合法性审核，形成计算机系统的基础数据。应当包括委托方企业名称、企业证照效期、生产经营范围、委托协议有效期；委托医疗器械名称、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、规格（型号）、医疗器械标识-DI部分（若有）、注册证编号或者备案编号、证照效期、医疗器械分类、管理类别、运输/贮存条件等内容。

（二）医疗器械收货记录。依据委托方确认的收货指令收货，收货完成后生成收货记录，记录应当包括委托方的名称、收货日期、供货单位名称、包装单位、数量、运输/贮存条件、收货人员姓名等内容。

（三）医疗器械进货查验记录。依据双方确认的验收标准，对医疗器械进行验收，留存供货单位随货同行单，根据验收结果生成进货查验记录，记录应当包括：

（1）委托方的名称、医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（2）医疗器械注册证编号或者备案编号；

（3）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；

（4）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；

（5）供货者的名称、地址以及联系方式；

（6）运输/贮存条件；

（7）验收合格数量、验收结论、验收人员姓名等内容；

（8）医疗器械标识（若有）。

（四）医疗器械在库检查记录。依据医疗器械在库贮存的质量管理要求对贮存的医疗器械进行定期检查，根据检查结果形成在库检查记录，记录至少应当包括委托方名称、委托企业名称、注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称、注册证编号或者备案编号、规格（型号）、生产批号或者序列号，以及产品放置库区及货位、贮存环节、使用期限或者失效日期、产品标签、外包装等可能影响产品质量状况的检查结果，检查日期、检查人员姓名等内容。

（五）医疗器械复核记录和发货记录。依据委托方确认的发货指令，进行拣选、复核。形成出库复核记录，至少包括复核日期、委托企业名称、注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称、注册证编号或者备案编号、规格（型号）、运输/贮存条件、生产批号或者序列号、灭菌批号（若有）、使用期限或者失效日期、医疗器械标识（若有）、复核数量、复核质量状况、复核人员姓名等内容；

形成发货记录，至少包括委托方名称、委托企业名称、注册人、备案人和受托生产企业名称、医疗器械名称、规格（型号）、运输/贮存条件、注册证编号或者备案编号、生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、医疗器械标识（若有）、发货数量、收货单位、收货地址等内容；并提供符合《医疗器械质量管理规范》要求的随货同行单。

（六）医疗器械运输记录。依据委托方确认的配送指令运输至收货单位，至少记录委托方名称、随货同行单号、运输方式、承运单位、收货单位、医疗器械名称、注册证编号或备案编号、规格（型号）、生产批号或者序列号、医疗器械标识（若有）、数量、运输/贮存条件、发货时间和到货时间、车牌号、运输人员姓名等内容。

（七）医疗器械退货记录，依据委托方确认的退货指令接收退回产品，收货检查完成后生成退货记录，记录至少应当包括：退货日期、退货单位名称、委托企业名称、注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称、规格（型号）、运输/贮存条件、注册证编号或者备案编号、生产批号或者序列号、灭菌批号（若有）、使用期限或者失效日期、医疗器械标识（若有）、产品质量状态、退货原因、退货数量、退货收货检查人员姓名等内容。

（八）库房温湿度监测记录。

（九）冷链产品的收货、验收、贮存、复核、包装、运输与质量管理记录，应符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求。

（十）异常情况处置及不合格医疗器械处置记录，存在质量安全隐患医疗器械处理记录。

医疗器械第三方物流企业应运用信息化数字化技术，生成、保存与交互质量记录信息，确保医疗器械产品质量安全和可追溯，提升效率，降低成本。记录的保存年限应不低于《医疗器械经营质量管理规范》中针对各项记录的保存年限。

第九条【体系自查与改进】  医疗器械第三方物流企业应每年进行至少一次医疗器械第三方物流质量管理体系运行情况自查，形成《医疗器械第三方物流质量管理体系运行情况自查报告》，制定改进措施，自查内容至少应包括：

（一）确认管理制度、操作规程是否得到有效实施；

（二）质量记录的准确性、完整性与真实性；

（三）本年度药品监督管理部门检查、委托方审计缺陷项、客户投诉、内部质量问题是否得到关注与改善。

（四）确认质量管理制度与法规、规范性文件的符合性；

（五）评估质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。

第三章 人员与培训

第十条【物流机构与人员】  医疗器械第三方物流企业应设立物流管理机构，负责医疗器械贮存、运输服务的运营管理。配备的物流管理人员中，应当至少有2人具备物流管理相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并从事医药行业相关工作2年以上工作经历。

第十一条【计算机系统与设施设备人员】  医疗器械第三方物流企业应配备计算机系统专职管理人员，负责医疗器械贮存、运输服务过程中的计算机系统维护与管理工作。配备的计算机系统管理人员中，应当至少有2人具备计算机相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并从事医药行业相关工作2年以上工作经历。

医疗器械第三方物流企业应配备设施设备管理人员，负责医疗器械贮存、运输服务过程中的设施设备维护与管理工作。配备的设施设备维护管理人员中，应当至少有1人具备机械电子相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并从事医药行业相关工作1年以上工作经历。

第十二条【质量机构与人员】  医疗器械第三方物流企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员应符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求。医疗器械第三方物流企业应设置质量负责人，质量负责人原则上应为企业高层管理人员，质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

医疗器械第三方物流企业应设立质量管理机构，负责医疗器械贮存、配送服务的质量管理。质量管理人员应符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求， 配备的质量管理人员中，应当至少有2人具备大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当有1人为主管检验师或具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）。从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

质量负责人及质量管理人员应在职在岗，质量管理人员不得兼职。

第十三条【培训与持证上岗】  医疗器械第三方物流企业应当对从事医疗器械贮存、运输服务的工作人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应至少包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、物流管理知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

第十四条【人员健康】  医疗器械第三方物流企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、在库检查、贮存、运输等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

第四章 设施与设备

第十五条【经营管理场所要求】  医疗器械第三方物流企业应当配备经营管理场所，面积与所提供贮存、运输服务规模相适应，经营场所应配备日常办公与计算机设备，整洁、卫生，满足日常管理要求。

第十六条【库房要求】  医疗器械第三方物流企业应当配备与所提供贮存、运输服务规模相适应的仓储条件，适宜展开现代物流自动化、智能化与集约化管理，并依据医疗器械产品质量特性和管理要求，合理设置满足不同储存环境要求的库区与库位。

库房温度、湿度应当符合所贮存医疗器械说明书或者标签标示的要求，库房设施与设备基本要求应当符合《医疗器械经营质量管理规范》。

第十七条【设备设施】  医疗器械第三方物流企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应满足医疗器械贮存、运输服务全过程的物流操作与质量管理要求，包含计算机硬件设备、医疗器械标识采集识别设备、货架系统、装卸搬运设备、自动温湿度监控及控制设备、运输车辆等，具体要求如下：

（一）计算机硬件设备。应配备满足医疗器械贮存、运输全过程的计算机硬件设备，确保收货、验收、上架、在库检查、拣选、复核、包装、运输及质量管理等各环节，可以规范履行职责，并准确记录。

（二）医疗器械标识采集识别设备。应配备医疗器械标识采集识别设备，在医疗器械验收、分拣、在库检查、盘存、出库复核、出库等环节采集或比对医疗器械标识，准确采集与记录医疗器械产品信息，实现对医疗器械贮存、运输环节的全程追溯。

（三）货架系统。包括托盘货架、拆零拣选货架及其他货架。

（四）装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车（手动、电动）及其他设备。

（五）分拣及出库设备。可以采用电子标签辅助拣货系统或手持终端拣货系统等设备进行分拣。

（六）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（七）温湿度自动监控及控制设备。应配备符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》要求的环境监测及控制设备。

（八）运输车辆及设备。第三方物流企业应配备与所提供贮存、运输服务规模相适应的运输车辆，运输车辆应配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。冷藏箱（保温箱）、冷藏运输车辆应符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》要求。

第十八条【中控功能】  医疗器械第三方物流企业应建立集中监控功能。集中监控应具备库房进出通道及各库区视频监控、各库区温湿度监测，运输车辆监控，仓储设备控制以及异常状况报警等功能。

第十九条【应急供电】  贮存冷链医疗器械的第三方物流企业应配备备用供电设备或采用双路供电，具备突发情况下的电力保障功能。保证在存储、运输过程中出现的断电、设备故障、交通事故等意外和紧急情况下，能够及时采取有效应对措施，防止异常情况造成的温度失控。应符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》要求。

第二十条【鼓励创新】