医疗器械临床试验主要内容 ----临床试验全过程

        医疗器械临床试验的主要目标是寻找是否存在其风险强￡益比可接受的、使用安全有效的器械，同时还要确定该器械可能受益的特定人群及使用适应证（美国食品药品监督管理局定 义）。为达到以上总体目标，需要设计具有特定目的的临床试验。 
        首先，应有一个详尽的临床试验研究方案，在每一个临床试验中，与该临床研究有关的所有设计、实施、质控及拟采用的统计分析方法等细节均应在试验开始前的临床试验方案中予姒明确说明。 
        在该研究方案得到伦理委员会批准后，即进入具体实施阶段。为了保证数据的可溯源性，对每一临床试验的所有受试者，均应建立原始观察记录（病历），和电子／纸质的病例报告表 (case report rorm．CRF)。纸质病例报告表通常为一式两联（或三联）、无碳复写的病例报告表。在试验实施过程中，研究者(investcgator)要及时、准确、无误、完整、清晰地将试验数据载入电子／纸质病例报告表中。 
        为了保证临床试验的质挂，临床试验的实施者（厂家）应指派监查员( monitor)对临床试验 的全过程进行监查和质控。 数据管理员应根据病例报告表和统计分析计划书要求建立数据库，并保证数据库运行的正确性。 
        统汁分析人员应根据研究方案和病例报告表，撰写统计分析计划书。所有统计分析应建 立在正确、完整的数据基础上，并采用国内外的经典统计分析方法和统计分析软件。后，生物统计学专业人员根据统计结果写出统计分析报告，提供给主要研究者作为撰写临床试验总结报告的依据。 临床试验过程中的所有文件均应妥善保存以备核查。 
        对于某些高风险的、全新的医疗器械，需要首先进行小规模的探索性试验或预试验，这些试验也应有清晰和明确的研究目的。探索性试验有时需要更为灵活可变的方法进行设计并对数据迸行探索性分析，以便根据逐渐积累的结果对后期的确证性试验殴计提供相应的信息。 虽然探索性试验对整个有效性的确证有所贡献，但不能作为产品证明安全性和有效性的正式依据。医疗器械的有效陛和安全性只有通过探索性试验（如有）之后的确证性试验才能得到充分证实。一般来说，确证性试验是一种事先提出假设并对其进行检验的、具有良好对照的随机试验，以说明所研制的医疗器械对临床是有益的。 需要注意的是研究中所用的统计分析方法应与分析的目的相一致，而且要有全程证明文件。