内蒙古自治区呼和浩特市局加强医疗器械监管

    为全面贯彻全区食品药品监督管理工作会议精神，更好地完成自治区及全市制定的医疗器械监管工作目标，确保首府人民用械安全有效，2012年，内蒙古自治区呼和浩特市食品药品监督管理局将严格新开办医疗器械经营企业审批条件，大力加强医疗器械经营企业监管。
　　一是经营企业要按照检查验收标准和核定的许可事项从事经营活动。按照2011年新修订的内蒙古自治区医疗器械经营企业现场检查验收新标准，对批发兼营医疗器械企业的许可证申请和换发，规定企业负责人应具备大学专科以上学历或初级以上职称。设立质量管理机构，人员不得少于2名。质量管理负责人应在职在岗，不得兼职。质量管理人员根据其经营规模可兼任质量验收员，但不得兼任其他职务；质量管理负责人应具有2年以上从事医疗器械管理工作经验或经历，且具有相关专业大学本科以上学历、医疗器械专业大专以上学历或中级以上职称；质量管理人员应具有1年以上从事医疗器械管理工作经验或经历，具有相关专业大专以上学历、医疗器械专业中专以上或初级以上职称。医疗器械兼营企业应设置专库或独立区域，库房使用面积应不少于100平方米，并且应有货架、地垫、消防、通风、避光等设施设备及划分区域并有明显的标识。二是不得超范围、超类别经营医疗器械，经营范围未批准核定品种而进行经营、未批准核定的类别进行经营的都属于超范围、超类别经营。三是不得擅自变更或降低经营场所及仓储条件。四是医疗器械购进、验收、出库复核记录要真实、完整，有验收结论及验收人签字。五是经营企业要从合法的渠道购进医疗器械，现场检查时必须提供合法、有效的供货方资质。六是所购进的医疗器械的说明书、标签、包装标识与注册证书的内容一致。七是医疗器械经营企业许可证是否在有效期内，许可事项内容是否有擅自变更。八是医疗器械兼营企业及外埠销售人员实行备案制度。
　　2012年，呼市局将对医疗器械兼营企业加大检查力度，监督覆盖率。继续开展医疗器械经营企业许可证清理整顿工作，对存在上述问题的企业予以警告、处罚，情节严重者，建议自治区食品药品监督管理局不予换发医疗器械经营企业许可证。要加大企业业务人员的法律法规培训和不良事件上报力度，对企业要进行信用等级评定，建立信用档案。进一步完善监管制度，强化监管措施，创新监管方式，落实监管责任，保障人民群众用械安全，促进企业健康有序发展。