2011年度浙江十大医药器械典型案件(1)

2月2日，浙江省食品药品监管局公布了2011年度药品医疗器械十大典型案件，安吉县"11.18"假药案等十个案值大、影响大、性质恶劣的大要案被列为年度典型案件向社会发布。同时，浙江省食品药品监管局还通报了全年案件查处情况，2011年，浙江省各级食品药品监管部门共受理药品、医疗器械领域举报投诉2061起，立案查处各类药品、医疗器械违法案件3248起，涉案金额3268.9万元，没收涉案药品、医疗器械货值581.88万元，罚没款金额3446.97万元；取缔无证经营237家，捣毁制假售假窝点62个，移送司法机关案件40起，判刑18人。

2011年，全省各级食品药品监管部门不断加强监督执法力度，开展药品安全专项整治工作，充分发挥药监、公安联合打假优势，继续把查办制售假劣药械大案要案作为稽查的核心工作，保持高压态势，重点打击各类严重侵害群众合法权益、社会危害大的药品、医疗器械违法案件。各地在查办案件中，注重办案质量，突出查办大要案，务求追根溯源、捣毁销售网络和制假售假窝点。全系统相继查处了一批有影响的药品、医疗器械违法违规案件，维护了全省药品和医疗器械市场秩序，保障了我省广大群众用药安全有效。

近日，通过综合评定，在全省各地的30例案件中评定了2011年度十大药品和医疗器械典型案件。十起典型案件分别为安吉县"11.18"假药案；杭州市吴荔明等人非法经营药品案；金华市海清民间草药研究所制售假药案；台州市陈学峰等人制售假药案；苍南县王琦等人销售假避孕药械案；台州市裴丽等人非法使用假药案；缙云县李工达等人销售假药案；绍兴市尹海民无证经营药品案；宁波市医院使用无注册证医疗器械案；金华市"舒筋健腰丸"等假药案。其中,湖州市安吉县查获的"11.18"假药案被列为公安部打击侵犯知识产权和伪劣商品专项整治"亮剑行动"督办案件，案件追究刑事责任共有12人，查获非法经营的药品共计378批次，其中13品种17批次被认定为假药，涉及被侵权的知名药品生产企业11家，其中4家为外资（合资）企业，涉案金额700多万元。

近年来，浙江省食品药品监督管理局每年组织评定全省药品和医疗器械十大典型案件，并通过主流新闻媒体向社会公布。这一举措在社会上产生了积极影响，不仅为广大消费者提供了良好的防范假劣药品和医疗器械安全警示教育，而且对违法犯罪分子起到了极大的震慑作用。同时，也表明了我省食品药品监管部门和公安机关打击药品和医疗器械领域违法犯罪行为的信心和决心。

附十大典型案件具体案情
一、安吉县 "11.18"假药案

2010年11月18日，湖州市安吉县食品药品监管局对某药店"施惠达"药品监督抽验时，结果未检出有效成分，核查确认为假药。经查，该药店假"施惠达"系从安徽华创医药有限公司驻湖州地区销售业务员董欢欢处购入。随后，药监、公安成立联合专案组展开调查，此案被列为省食品药品监督管理局督办案件和公安部"亮剑"行动批督办案件。调查发现，董欢欢在销售安徽华创医药有限公司药品的同时，还通过某网站分别从北京、沈阳等地非法购入大量药品，以合法医药公司名义销售给当地涉药单位。查明董欢欢在湖州地区销售的假药共计7个品种货值41余万元。2010年12月初，联合专案组赶赴北京抓获不法药贩张景全，并在其姐夫崔万辉处查获货值约为60万元的药品，查明崔万辉团伙非法销售药品货值600余万元。12月底，专案组在沈阳抓获不法药贩单勇、候秀华夫妇，相关物流单据显示该夫妇2010年度发货近200次货值200余万元。之后不法药贩刘敬福、刘洋相继被抓获，初步查明该团伙涉嫌贩卖药品60万元。2011年4月，董欢欢等5人分别被提起公诉，之后崔万辉等7人也相继归案。目前安吉县人民法院已分别对董欢欢、张景全、刘敬福作出刑事判决，案件追究刑事责任共有12人。查获非法经营的药品共计378批次，其中13品种17批次认定为假药，涉案金额700多万元。

此案是我省查获的典型侵犯知识产权案件，涉及被侵权的知名药品生产企业11家，其中4家为外资（合资）企业。

二、杭州市吴荔明等人非法经营药品案

2010年8月，杭州市食品药品监督管理局在检查中发现，杭州天目医院有限公司使用的吗替麦考酚酯（商品名"骁悉"，上海罗氏制药有限公司生产）来源可疑。购进票据显示，该医院的部分"骁悉"系购自安徽华源医药股份有限公司和内蒙古包头市京华医药有限责任公司。经查，向涉案医院提供"骁悉"药品的上述两家医药公司业务员均为吴荔明，而吴荔明所提供的销售发票部分为虚假发票。相关线索表明，有人组织肾移植病人前往该医院集中配药，涉案医院使用的"骁悉"等药品存在医保资金异常。经药监、公安联合调查发现，自2010年以来，吴荔明等人自行非法采购"骁悉"等用于肾移植病人抗排斥反应的药品，先后通过内蒙古包头市京华医药有限责任公司、安徽华源医药股份有限公司、安徽本诚医药公司"过票"，销往杭州四家医院，药品货值金额1000余万元。执法人员还在为吴荔明提供药品的上家张某家中查获货值30余万元的"骁悉"等药品。据张某交待，"骁悉"等药品系肾移植患者利用医保卡配购，由他收购后加价销售给吴荔明。目前，已抓获4名犯罪嫌疑人。

此案是不法分子利用外地药品批发企业"挂靠、走票"，通过患者和医院骗取医保资金的典型案件。
三、金华市海清民间草药研究所制售假药案

2010年6月，金华市食品药品监管局根据不良反应报告，发现金华市婺城区海清民间草药研究所涉嫌非法生产标示为"海清中草药肿瘤研究所研究成果"的片剂产品，其标签宣称对癌症具有特殊治疗效果。经查，该研究所负责人倪海清雇佣他人为金华协和医院中医肿瘤科坐诊医生，将该产品销售给就医患者，同时以该医院中医肿瘤科名义在报刊、网站上发布违法广告，大肆宣称该产品是治疗癌症的特殊药。该研究所还向外地病人邮售该产品，销售价格高达1800元/瓶。经检验，样品中含有醋酸泼尼松激素类药物成分。8月15日，金华市局立案调查后将此案移送金华市公安局。10月17日，金华药监、公安联手出击，一举捣毁制售、存放假药窝点3个，抓获涉嫌制售假药犯罪嫌疑人7名，查扣生产假药设备8台，查获假药合计3947瓶，货值金额约700余万元，另查获半成品500余公斤。目前，7名犯罪嫌疑人已被批捕。

此案是不法分子利用正规医疗机构和少数癌症患者病急乱投医的心理，在中药中非法添加激素等化学药品的生产销售假药典型案件。

四、台州市陈学峰等人制售假药案

2010年7月，台州一家药品批发企业向台州市食品药品监督管理局报案，反映该企业从外省购进的一批"波立维"药品（通用名称为"硫酸氢氯吡格雷片"，标示杭州某知名制药企业生产）可能为假冒药品。经监督抽验，该批"波立维"有效成分含量不足，结合标示生产商的鉴定结论，判定该批药品为假药。2010年12月9日，台州市局立案后移送给台州市公安局，此案被列为省食品药品监督管理局、省公安厅联合督办案件和公安部"亮剑"行动第三批督办案件，并成立省、市联合专案组展开调查。联合专案组三上湖北，七下福建、广东，终于查清假药系刘映麟以广东乐信药业有限公司（《药品经营许可证》已被吊销）名义通过广东、福州、武汉等地多家医药公司层层转批，使假"波立维"进入合法流通渠道。此案已查实假"波立维"78120片，货值金额150万元。另查明该假药还流入河南、江西和浙江杭州等地涉药单位。2011年5月，刘映麟和组织生产假药的陈学峰人相继被抓获，位于广东的假药生产窝点被捣毁。

此案假冒的药品涉及我省知名品牌药品，通过药监、公安的不懈努力，捣毁了假药生产窝点，保护了我省知名药品生产企业利益。

五、苍南县查获王琦等人销售假避孕药械案

2011年4月14日，温州苍南县食品药品监管局稽查人员在对潘辉鹏开设的药店检查时，发现该药店销售的一批米非司酮片、左炔诺孕酮片质量可疑。经检验，上述药品均未检出有效成分。苍南县公安局提前介入此案，组成联合专案组展开调查。4月26日，执法人员抓获向涉案药店供货的林学相，并查获一批假米非司酮片、左炔诺孕酮片和假冒杜蕾斯、杰士邦品牌的避孕套，合计货值金额4.4万元。2011年6月23日，联合专案组在上海普陀区抓获向林学相供货的王琦，并在其租房内查获假米非司酮片等药品和假冒杜蕾斯、杰士邦品牌的避孕套1542盒，货值金额3.8万元。根据苍南县局提供的线索，7月11日，绍兴县药监、公安联手抓获王琦的另一销售下家付志刚，并在其开设的性保健品店内查获一批假左炔诺孕酮片、米非司酮片。2011年11月15日，林学相、王琦、付志刚、潘辉鹏分别被当地法院判处有期徒刑或拘役，并处每人2000元至4000元罚金。2011年此类假冒避孕药械还在我省舟山、温州乐清相继被当地药监、公安部门查获。

此案查获的是国家严控的避孕药械，使用者不但没有疗效，而且还会造成极大的身体和精神伤害。

六、台州市裴丽等人非法使用假药案

2011年3月14日,台州市食品药品监督管理局和路桥分局执法人员根据举报，会同当地公安干警，对路桥区某饭店进行突击检查。现场发现裴丽、钟红萍等人正在为几位女士注射所谓美容针，从事非法医疗美容服务。当场查获查获"MED BOTOX（肉毒素针）"、"韩国除皱因子针"等8种假药，"人体黄金玻尿酸"等7种无注册证医疗器械，货值金额约60万元。经中国食品药品检定研究院检验，确认"韩国除皱因子针"等含有毒性药品成分"A型肉毒素"。另"MED BOTOX（肉毒素针）"涉嫌侵犯美国艾尔建（Allergan）公司注册商标"BOTOX"的专用权。经药监、公安联合调查，裴丽团伙通过在台州非法开展医疗美容服务，多次销售使用由裴丽随身携带提供的各类假药和无注册医疗器械，累计获利57万元，加上案发当晚查获未使用的部分，涉案金额达117万元。涉案假药和无注册医疗器械均来自北京，现裴丽等5人已被刑事拘留，所涉及的北京涉案人员已移交北京警方查办。

此案是非法开展医疗美容服务的典型案件，涉案的假药不但达不到美容目的，还可能造成"毁容"的严重后果。

七、缙云县李工达等人销售假药案

2011年7月26日，丽水缙云县食品药品监督管理局根据排查线索，在缙云县孙福兰西医诊所查获到一批"新一代复方平息散胶囊"、"风湿活络丹"、"复方风湿骨痛宁胶囊"。经检验，上述三种产品都含有醋酸泼尼松、茶碱、吲哚美辛等化学药物成分，判定为假药。经查，孙福兰西医诊所实际负责人为李工达，李工达是从一名自称"蒋秀珍"的人手中邮购"新一代复方平息散胶囊"、"风湿活络丹"，从当地人朱炳炎处购进"复方风湿骨痛胶囊"。据朱炳炎交待，2006年12月以来，他通过电话联系从山西邮购"复方风湿骨痛胶囊"合计1500盒，货值金额2.4万元，已销售1400盒。另根据朱炳炎举报，执法人员还查明当地人杨桂亮邮购并销售400盒"复方风湿骨痛胶囊"的违法事实。8月20日，缙云县局将案件移送当地公安机关处理，缙云县公安局分别对三位涉案人立案调查并刑拘。药监、公安联合专案组还赶赴河南台前县等地追查假药源头。另根据缙云县局提供的线索，北京市药监、公安部门成功破获位于北京的售假窝点，化名为"蒋秀珍"的苗云英被抓获。

此案是通过邮购渠道销售假药的典型案件，产品均含有激素、止痛剂等化学药物成分，长期服用会对人体器官产生极大损害。所以，患者不要轻信广告，随便通过互联网或邮寄渠道购买药品。

八、绍兴市尹海民无证经营药品案

绍兴市食品药品监督管理局执法人员在日常检查中发现某医药公司药品纸箱上留存的托运单所标示收货地址非该公司地址。经执法人员秘密排查，发现绍兴市海飞商贸有限公司负责人尹海民涉嫌无证经营药品。经检查，发现该公司堆放有多种药品，当事人无法提供药品合法资质证明材料。经药监、公安联合专案组调查发现，2004年以来，尹海民在未取得药品经营资格的情况下，通过挂靠合法药品经营企业，分别通过从河南省大禹药业有限公司、辽宁康宝丰元药业有限公司"过票"，借用南京嘉恒医药有限公司业务员仲维军资质材料，无证销售上海、广东等企业生产的镇痛活络酊、骨筋丸胶囊等药品，金额总计约465.99万元。目前此案已进入起诉阶段。

此案是不法分子通过挂靠合法药品经营企业，采用"过票"等手段无证经营药品的典型案件。

九、宁波市医院使用无注册证医疗器械案

2011年6月，宁波市食品药品监督管理局在对宁波市医院检查时发现，该医院在2010年1-8月期间，从宁波中天诊断技术有限公司购进标示上海华泰生物工程实业有限公司生产的"丁型肝炎病毒抗原检测试剂"等三种诊断试剂无法提供医疗器械注册证，且产品说明书及包装上均标有"本试剂盒仅供研究、不用于临床诊断"的字样。该院购进后并未按要求用于研究，而用于住院和门诊病人相关项目的临床检验,共使用1880个病人。2010年9月，该医院在自查中发现违规情况后，换用有注册证的北京某公司生产的相关试剂。由于宁波市医院已构成涉嫌使用无注册证医疗器械，根据相关法律，宁波市局给予警告，没收违法所得，并处违法所得2倍的罚款，罚没款合计人民币253800元。

此案是医疗机构违法使用仅供研究用诊断试剂的典型案件。

十、金华市 "舒筋健腰丸"等假药案

2011年3月以来，金华、永康市县两级食品药品监管部门接到多名消费者举报，反映通过互联网购买的"鸿茅药酒"、"舒筋健腰丸"为假药，其邮寄发货地址在金华永康市。金华市食品药品监管部门立即展开调查，发现永康地区有一团伙利用互联网销售假冒鸿茅药酒、舒筋健腰丸。3月25日，金华市局立案后移送给金华市公安局。4月7日，金华永康市公安局立案侦查。5月25日，警方实施了大规模抓捕行动，金华市食品药品监管部门全力配合参与此次行动。此次行动共抓获涉案人员263人，采取强制措施91人，打掉制假、售假犯罪团伙27个，捣毁制假窝点42个，网店54间。查获假鸿茅药酒、假舒筋健腰丸合计17000余瓶，其他假保健品成品、半成品69万余盒（瓶），案值2000多万元。广东、河南等地及我省其它地区的警方也同时展开行动，摧毁了该制假售假团伙的制售、储运等整个产业链。经检验，查获的24批"鸿茅药酒"、"舒筋健腰丸"均为假药。此犯罪团伙组成以湖南娄底市人员为主，流窜到我省永康开设网店，制售假药和假保健食品。

此案是外省犯罪团伙流窜到我省，利用互联网生产销售假药的典型案件，也是近几年来药监、公安联手抓获犯罪嫌疑人多、捣毁制假窝点多的案件。