锐珂CR乳腺放射成像系统获批FDA

　近日，锐珂亚太投资管理(上海)有限公司的计算机乳腺放射成像(CR)系统已经获得美国食品和药物管理局的终批准。公司已经开始在美国商业销售这款乳腺放射成像CR系统。

　　CARESTREAM DIRECTVIEW CR乳腺放射成像功能能以数字化方式获取乳腺放射影像，并可用在与传统屏幕和胶片乳腺X光成像系统相同的临床应用中。几年来，公司一直在欧洲、大亚洲区、日本、拉美和加拿大销售其 CR 乳腺放射成像系统，并且已经在诊所、乳腺成像中心和各种规模的医院安装了数千套系统。

　　根据FDA的严格的III类标准，锐珂公司的CR乳腺放射成像系统获得了上市前批准。这是FDA严格的要求，需要大量的科学和监管证据来证明设备的安全性和有效性，然后才能投放市场。FDA 已经根据II类管制重新分类了FFDM系统，只要求产品实质上等同于目前销售的设备。这次重新分类将允许锐珂公司更迅速地将新的增强功能推向放射成像市场。

　　在购买新的CARESTREAM CR系统，或者作为已安装型号的升级时，可以使用锐珂的乳腺放射成像选项，并且可同时用于普通X光成像和乳腺放射成像检查。

　　锐珂医疗提供妇女保健解决方案的数字产品组合，其中包括：用于转换胶片影像供软拷贝比较的数字化系统；用于RIS/PACS平台的乳腺放射成像模块；多模态乳腺成像工作站；CAD解决方案和高分辨率输出到DRYVIEW激光成像系统。