为了进一步确保有源医疗器械的安全,杭州市局从9月起对全市80家有源医疗器械生产企业开展为期三个月的集中监督管理活动。
一是组织企业电气安全检验岗位人员闭卷考试,内容包括医用电气设备的安全分类、标记和随机文件、电压和能量限制等十个方面,目的是推动医疗器械生产企业从业人员的素质建设。
二是通过企业上报在用电气安全检测设备目录、型号、使用(购进)年限、状况、使用及维护人员名单等,组织专家评定及委托第三方检验等手段,督促和检查企业电气安全检测设备是否齐全、设备测量精度是否符合要求。
三是组织监管人员,结合日常检查工作,对企业上报资料的真实性、企业是否按标准要求组织生产以及是否按要求进行相关进货、过程和成品检验等进行检查等等。【编 辑:侯 婷】