国家食品药品监督管理局于2007年9月21日在其网站向社会公开征求对《医疗器械监督管理条例(修订草案)》的修订意见。现行《条例》是2000年4月1日开始实施的,该条例是我国部由国务院发布的医疗器械监督管理行政法规。七年来,各级食品药品监督管理部门依据《条例》对医疗器械进行上市前和上市后监督管理,取得了显著的成绩。随着医疗器械行业的不断发展和政府依法行政工作的全面推进,《条例》中有的制度和规定已不适应监管新形势的需要。为此,国家食品药品监督管理局于2006年6月启动了《医疗器械监督管理条例》的修订工作,成立了修订工作领导小组和起草小组。为了更好地落实立法计划,先后组织了34个课题组对有关问题进行专题研究,多次召开研讨会、座谈会,征集了部分人大代表、政协委员、行业协会、企业和医疗器械使用单位的意见,形成了修订思路,现已完成了《条例》修订草案征求意见稿的起草工作。
《条例》修订草案征求意见稿共十一章一百二十六条,由总则、医疗器械生产管理、医疗器械注册管理、医疗器械经营管理、医疗器械使用管理、医疗器械进出口管理、医疗器械广告管理、医疗器械监督、医疗器械监督管理的技术机构、法律责任、附则构成。 在《条例》修订草案征求意见稿中,修改的主要内容有: 1.进一步强化监督管理,保障人民用械安全。对涉及医疗器械的各方面,如生产、经营和使用等环节都一一进行了规定,全方位加强对医疗器械的监管力度。 此外,修订草案中还对医疗器械临床试验的管理,在用医疗器械的管理等其他问题进行了规定。 |