绵阳食品药品监督管理局全面部署药品医疗器械质量安全专项整治行动工作

     为贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和全国、全省、全市产品质量和食品安全专项整治行动会议精神，深入推进药品、医疗器械专项整治工作，进一步强化药品、医疗器械监管，确保人民群众用药用械安全有效。绵阳食品药品监督管理局采取4条措施全面开展药品、医疗器械专项整治工作。

一、强化组织领导

成立四川省绵阳食品药品监督管理局药品医疗器械质量安全专项整治行动工作领导小组，组长由局长王涛同志担任，副组长由局党组成员担任，成员由市局稽查支队、安监科、食安科、市场科、各县市区食品药品监督管理局、绵阳食品药品检验所的主要负责人担任。领导小组下设药品、医疗器械研制生产；药品流通；宣传联络和督查督办四个工作组。领导小组办公室设在市局食品安全协调监察科，负责承办领导小组日常工作。

二、明确工作目标

    在药品、医疗器械研制环节，使药品、医疗器械申报注册工作秩序进一步规范，违规申报、弄虚作假行为受到严厉惩处。

    在药品、医疗器械生产环节，使药品、医疗器械生产企业规范生产，产品质量得到进一步保证，杜绝不合格药品、医疗器械流入市场。

    在药品、医疗器械流通环节，使药品、医疗器械经营秩序进一步规范。药品批发企业无证、挂靠经营，药品零售企业出租、出借柜台等违法违规经营行为得到取缔，销售假劣药品、医疗器械违法行为受到严厉打击。大力整治虚假违法药品广告,禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告。

    在药品、医疗器械使用环节，药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作得到加强，合理用药水平进一步提高，保障公众用药安全。

三、突出主要任务

全面排查药品、医疗器械存在的安全隐患，重点打击违法违规行为，强化监督管理的薄弱环节，突出查处大案要案。集中时间、集中力量开展对药品、医疗器械研制、生产、流通、使用秩序的专项整治。突出大案要案的查处，加强监管能力建设。

四、    统一行动时间  

专项行动从2007年9月份开始，年内基本完成。分三个阶段进行。

    阶段：动员部署（9月上旬）。市局制定下发专项工作方案，部署有关工作。要求各级食品药品监督管理部门要迅速抓好《特别规定》学习贯彻工作。认真学习、深刻领会《特别规定》精神，切实把干部职工的思想认识统一到《特别规定》的要求上来。根据本方案规定，结合本辖区药品和医疗器械市场的特点，排查安全隐患，摸清监管相对人的管理状况，确定整顿重点内容，逐级制定切实可行的具体实施办法。充分利用各种媒体，采取多种形式，大力宣传药品研制、生产、流通和使用全过程的监管法律、法规和政策，宣传集中开展药品、医疗器械整治的工作部署、政策措施和取得的效果。

    第二阶段：组织实施（2007年9月中旬—2007年12月中旬）。要求各地按照市局的统一部署，及时告知管理相对人，发动、指导和督促企业对照相关法律法规，认真开展自查与整改工作。在企业自查整改结束，要依法规、按程序，对管理相对人的自查整改情况进行全面检查或重点抽查，对企业自查整改不到位的要提出明确具体的整改意见及期限，对自查整改流于形式、不认真的企业，要予以严肃处理，对情节严重的要按程序依法采取吊销证照等措施。

    第三阶段：总结提高（2007年12月下旬）。对专项行动所取得的成绩、存在的问题、意见建议等，要认真进行分析、研究，全面总结，提出建立监管长效机制和深化监管制度改革的意见。